一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不

2、包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類代號(hào)現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求（一）產(chǎn)品名稱的要求一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)或管腔數(shù)等描述性詞語，例如“硅橡膠”、

3、“三腔”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成脹。取出導(dǎo)管時(shí)，用不帶針頭的空注射器插入閥門內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的無菌水，當(dāng)注射器中水的容量與注入時(shí)的容量接近時(shí)即可緩慢的拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便快速排液后取出導(dǎo)管。留置時(shí)間視臨床需要而定，一般不超過7天。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GBT1912008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GBT1962.12001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓

4、錐接頭第1部分：通用要求》GBT2828.12003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GBT14233.11998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》GBT14233.22005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GBT15812.12005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》GBT16886.12001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

5、GBT16886.32008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GBT16886.52003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GBT16886.61997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GBT16886.102005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》GBT16886.111997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》YYT03131998《醫(yī)用高分子