一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)-技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1附件14一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新

2、進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。本指導(dǎo)原則所適用的一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品是指臨床用于配制藥品時(shí)所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種過濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的

3、配藥裝置）。二、二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）（一）產(chǎn)品名稱的要求品名稱的要求37外套；注：本示意圖僅說明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。產(chǎn)品圖示舉例如圖2（三）（三）產(chǎn)品的工作原理品的工作原理一次性使用配藥用注射器臨床使用時(shí)系借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動(dòng)活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進(jìn)入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。（四）（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理品的作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接