麻精藥品的管理與使用

1、麻醉藥品和精神藥品的管理與使用,哈醫(yī)大二院 劉娟 2012.4.24,麻醉藥品、精神藥品定義及常用藥物麻醉藥品、精神藥品管理與使用規(guī)定,藥品標簽中的一些標志,,,,麻醉藥品、精神藥品的定義及常用藥物,藥 品,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性

2、藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 —《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條,,,,,,,,,,,,,麻 醉 藥 品,定義: 主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)選擇性抑制和緩解各種疼痛減輕疼痛所致恐懼、緊張和不安 不影響意識及其它感覺如聽、知覺 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，又稱“麻醉性鎮(zhèn)痛藥”,,包括: 阿片類：嗎啡、可待因等 古柯類：

3、可卡因及其制劑等 大麻類：印度大麻及其制劑等 合成類：哌替啶、芬太尼等,,麻 醉 藥 品,,,麻醉藥品與麻醉藥,麻醉藥品指麻醉性鎮(zhèn)痛藥有依賴性，能成癮,麻醉藥（或麻醉劑） 包括全麻藥和局麻藥無依賴性，不成癮,,10,麻醉藥品,OR,麻醉藥品的雙重性,醫(yī)療用→優(yōu)秀的鎮(zhèn)痛藥 濫用→精神依賴性→,,,,,定義： 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)

4、 使之興奮或抑制 連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性,精 神 藥 品,,,第一類精神藥品第二類精神藥品,,藥 物 濫 用,與醫(yī)療目的無關(guān)，由用藥者以自我給藥的方式，反復(fù)大量使用具有依賴性的藥物，利用其欣快作用，逐漸產(chǎn)生對藥物的渴望和依賴，因不能自控而發(fā)生精神紊亂，產(chǎn)生一些異常行為，常會導(dǎo)致嚴重后果。,,,,,,,WHO對藥物依賴性的定義,“藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，

5、 表現(xiàn)出一種強迫性地或定期用藥的行為或其他反應(yīng)，為的是要體驗它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免斷藥引起的不舒適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性?！?,,,,,藥物依賴性,包含精神依賴性和身體依賴性過去誤將戒斷癥狀作為判斷藥物成癮的依據(jù)實際上，藥物成癮性是指藥物的精神依賴性，而非它的身體依賴性,,,身體依賴性,身體依賴性≠成癮它常發(fā)生于疼痛治療中，表現(xiàn)為長期用阿片類藥物后對藥物產(chǎn)生一定的身體依賴性，突然中斷

6、用藥時出現(xiàn)戒斷癥狀。疼痛病人對阿片類藥物產(chǎn)生身體依賴性，是病人對鎮(zhèn)痛治療的需要，不影響繼續(xù)合理使用阿片類藥物,精神依賴性=成癮成癮與否的界定：用藥目的不同,阿片類藥物成癮發(fā)生率多大？,1、回顧性調(diào)查24000例使用阿片類藥物 鎮(zhèn)痛的患者（無藥物濫用史)，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029%. (Friedman DP, 1990）2、調(diào)查12000例使用阿片類藥物的中度到重度疼痛患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.03

7、3%.(Porter J, Jick H, 1980),,,疼痛病人使用阿片類藥物極少成癮,發(fā)生率：約3~4/10000,“成癮”的發(fā)生與藥物劑型、給藥方式有關(guān)靜脈注射使血藥濃度突然增高，易出現(xiàn)欣快感治療慢性疼痛，提倡用阿片類控(緩)釋制劑，口服或透皮給藥，按時用藥，按階梯用藥等提倡不斷更換品種，避免對單一藥物產(chǎn)生耐受長期使用阿片類藥物不要突然停藥，應(yīng)采用劑量遞減方法可避免出現(xiàn)戒斷癥狀,麻醉藥品依賴性的防范,,,,,,,24

8、,Robbins.W.Neurophysiology and Treatment of Cancer Pain. Highlights of a presentation at the scientific meeting of the APMP of HongKONG. May 1999,成癮性及耐藥性出現(xiàn)示意圖,25,Data on file , Purdue Pharma L. P, Norwalk, CT,奧施康定®

9、,快速起效,持續(xù)起效,羥考酮Oxycodone,AcroContinTM,+,26,WHO癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則（第二版）2002,麻醉藥品,嗎啡 針 片 即釋片 緩釋片 美菲康 控釋片 美施康定

10、 哌替啶 (杜冷丁) 可待因 片 芬太尼 針 貼劑(多瑞吉) 羥考酮 片(控釋片，奧施康定) 布桂嗪 (強痛定) … …,,,,,,麻醉藥品常見品種,,利他林（哌醋甲酯） 第一類精神藥品

11、鹽酸丁丙諾啡 氯胺酮 三唑侖 … …,,精神藥品常見品種,,地西泮（安定） 氯硝西泮 艾司唑侖（舒樂安定）

12、 咪達唑侖（咪唑安定）第二類精神藥品 苯巴比妥 異戊巴比妥 咖啡因 唑吡坦 （思諾思） 曲馬多 … …,,精神藥

13、品常見品種,實行 “限量供應(yīng)”制管理（1994之前）: 根據(jù)床位數(shù)限制醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品用量實行 “計劃供應(yīng)”制管理（1994-2000年）： 醫(yī)療機構(gòu)按衛(wèi)生行政部門批準的計劃數(shù)購買實行 “備案供應(yīng)”制管理（2000年以來）： 醫(yī)療機構(gòu)據(jù)臨床需要購買麻醉藥品,年底備案,,醫(yī)療用麻醉藥品管理政策:逐漸放寬,31,嗎啡年醫(yī)療消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人民健康水平的重要標志！,WHO《癌癥三階梯止痛方案》：推薦嗎啡作為緩解重度

14、疼痛的代表藥物以嗎啡的消耗量作為評價對《癌癥三階梯止痛方案》貫徹力度的一項重要指標,關(guān)于癌癥病人使用嗎啡極量問題的通知,對癌癥病人鎮(zhèn)痛使用嗎啡， 應(yīng)由醫(yī)師據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量， 即不受藥典中關(guān)于嗎啡極量的限制,35,2002-2006年中國/美國嗎啡消耗量,,,,37,中國人口數(shù)約占世界20%,,醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%,以上數(shù)據(jù)表明我國的癌痛治療處于較落后的狀態(tài)

15、，大多數(shù)癌痛病人還在忍受疼痛的煎熬。,麻醉藥品、精神藥品管理和使用規(guī)定,有關(guān)的法律法規(guī),有關(guān)的法律法規(guī),醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理衛(wèi)生部負責(zé)全國縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi),主 管 部 門,教學(xué)、科研單位： 用麻醉、精神藥品開展教學(xué)、實驗活動，需省藥監(jiān)部門批準,執(zhí)業(yè)醫(yī)師 培訓(xùn)、 麻醉藥品和第一類精神 藥 師 考核 藥品處方權(quán)和調(diào)劑

16、資格,,,,,人 員 資 質(zhì),45,機 構(gòu) 資 質(zhì),醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,46,取得《印鑒卡》的條件,申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專

17、業(yè)技術(shù)人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度,47,《印鑒卡》的申請,醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件 麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理 制度 市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料 《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原《印鑒卡》有效

18、期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。,,48,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表,注：口腔醫(yī)療機構(gòu)在“床位數(shù)”欄需同時填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。,49,醫(yī)療機構(gòu),市衛(wèi)生局,,,申請,批發(fā),,,省級衛(wèi)生行政部門,市藥監(jiān)局,市公安局,抄送,省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè),通報,《印鑒卡》工作流程,50,《印鑒卡》的校驗、變更,《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

19、當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。,51,《印鑒卡》的校驗、變更,市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門。 《印鑒卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,① 定

20、點批發(fā)企業(yè) 送 貨 醫(yī)療機構(gòu) 銀行轉(zhuǎn)帳②入庫雙人驗收 貨到即驗，至最小包裝 入庫驗收，專薄記錄,,采 購,,專薄記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字,醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨,驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的應(yīng)雙人清點登

21、記，報醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,專 人 負 責(zé) ：明確責(zé)任，交接班有記錄專庫(柜)加鎖: 專庫有防盜設(shè)施和報警裝置 專柜用保險柜 雙人雙鎖管理 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室均應(yīng)備有防盜設(shè)施,,,儲 存,,,專用帳冊①購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用 ——批號管理和追蹤②帳、物、批號相符③保存：自藥品有效期滿不少于5年,,儲 存,

22、,專用賬冊內(nèi)容包括日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字,對過期、損壞的麻、精藥品登記造冊， 向衛(wèi)生主管部門提出申請， 由衛(wèi)生主管部門接到申請5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀,,儲 存,門診、住院等藥房設(shè)周轉(zhuǎn)庫（柜），每天結(jié)算門診應(yīng)固定發(fā)藥窗口，標識明顯，專人負責(zé)調(diào)配醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得相應(yīng)處方資格 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方,調(diào)配和使用,,醫(yī)師

23、應(yīng)按照麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師開方時應(yīng)在病歷中記錄；不得為他人開具不符合規(guī)定的或為自己開具專用處方藥師應(yīng)仔細審方，對不符合規(guī)定的處方，拒絕發(fā)藥對專用處方進行專冊登記(保存期為3年),調(diào)配和使用,,專冊登記內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。,患者使用麻、精一藥品注射劑或貼劑

24、再次調(diào)配時，要求患者將原批號的空安瓿或貼劑交回，并記錄。各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻、精一藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿， 核對批號和數(shù)量，并記錄。收回的空安瓿、廢貼由專人計數(shù)監(jiān)督銷毀，并記錄。患者不再使用麻、精一藥品時應(yīng)剩余的藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,安 全 管 理,專用處方,,,麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”,第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”,麻

25、醉藥品、第一類精神藥品：注射劑： 1次用量 其他劑型： ≤3日用量 控緩釋制劑：≤7日用量 哌醋甲酯：治療兒童多動癥時， ≤ 15日用量第二類精神藥品： ≤ 7日用量；慢性病或特殊情況，

26、 用量可適當延長，醫(yī)師注明理由,門診處方用量（普通患者）,長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品時: 1. 首診醫(yī)師親自診查患者 2. 建立病歷：留存下列材料復(fù)印件 ①二級醫(yī)院以上開具的診斷證明 ②患者戶口簿、身份證等有效身份證件

27、 ③代辦人員身份證件 3. 要求患者簽署《知情同意書》 4. 要求患者每3個月復(fù)診或隨診一次,門（急）診癌痛、中重度慢性疼痛者,62,有效的身份證明居民的身份證明，是《居民身份證》、戶口薄；在暫住地居住的居民的身份證明，是《居民身份證》和公安機關(guān)核發(fā)的居住、暫住證明；現(xiàn)役軍人（含武警）的身份證明，是《軍人證》；境外人員的身份證明，是其入境的身份證明和居留證明；外國駐華使館、領(lǐng)館人員及國際組織駐華代表機

28、構(gòu)人員的身份證明，是外交部核發(fā)的有效身份證件。,,麻醉藥品、第一類精神藥品： 注射劑： ≤3日用量 其他劑型： ≤7日用量 控緩釋制劑：≤15日用量,門（急）診癌痛、中重度慢性疼痛者,麻醉藥品、第一類精神藥品門診處方量,麻醉藥品、第一類精神藥品： --處方逐日開具 --每張?zhí)幏綖?日常用量,住

29、院患者處方用量,除需長期使用麻醉、第一類精神藥品的門(急)診癌痛患者和中重度慢性疼痛者外，僅限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,麻醉藥品注射劑,麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用,鹽酸二氫埃托啡： 1次常用量 二級以上醫(yī)院內(nèi)使用 哌替啶 (杜冷丁)： 1次常用量

30、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用,,需要特別加強管制的麻醉藥品,癌痛不宜采用的藥物治療,杜冷丁(哌替啶 ）:人工合成阿片類藥物 止痛作用：嗎啡的1/8 維持時間：2.5～3.5h 嗎啡10mg/4h ≈哌替啶100～150mg/3h,,杜冷?。ㄟ咛驵ぃ?去甲哌替啶 去甲哌替啶： 止痛效能：哌替啶的一半

31、 中樞神經(jīng)毒作用：哌替啶的兩倍 半衰期：哌替啶的10倍左右 神經(jīng)中毒癥狀：震顫、抽搐、肌痙攣、意識障礙等 杜冷丁只可用于短時的急性疼痛，對需要長期連續(xù) 用藥的慢性疼痛或癌痛不宜應(yīng)用,,,癌痛不宜采用的藥物治療,專冊記錄藥師應(yīng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號處方保存期限麻醉藥品、

32、第一類精神藥品：3年第二類精神藥品：2年,處方登記與保存,保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀。,處方銷毀,72,報告,醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥

33、品（以下簡稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利（二）有從醫(yī)師、藥師、護士處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利（三）由委托親屬或監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政部門： 電話：,麻醉藥品、第

34、一類精神藥品使用知情同意書,,,,二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷的醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,,,,三、重要提示：（一 ）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有

35、的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應(yīng)法律責(zé)任。,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,,,以上內(nèi)容本人已詳細閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名： 年 月 日

36、 年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,法律責(zé)任,醫(yī)療機構(gòu)使用未取得麻藥、一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻藥、一類精神藥品處方的： --責(zé)令限期改正 --處5000元以下罰款 --吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保管麻醉藥品、精神藥品處方，或未按規(guī)定專冊登記： --責(zé)令限期改正，給予警告 --逾期不改正的，罰款5000～10000元 -

37、-吊銷印鑒卡 --主管人員和直接責(zé)任人：降級、撤職、開除,法律責(zé)任,未取得麻藥處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動吊銷其執(zhí)業(yè)證書 依法追究刑事責(zé)任,擅自開具麻藥、 一類精神藥品處方,,,,法律責(zé)任,有麻藥處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ①違反規(guī)定開具麻藥、一類精神藥品處方 ②未按要求使用麻藥、一類精神藥品,,,法律責(zé)任,,未按