麻精藥日常監(jiān)管

1、麻精藥品日常監(jiān)管,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 李 毅 2015年10月,一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問題三、案例分析四、麻精藥品企業(yè)檢查要點,一、麻精藥品管理概況 （一）法律依據(jù)《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條列》 藥監(jiān)局配套文件(必須貫徹落實)《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》 （藥監(jiān)、

2、公安、衛(wèi)生） 《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試 行）》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知關(guān)于做好麻

3、醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知總后勤部等《軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法》,（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管 質(zhì)量還管安全。 重點關(guān)注流向和使用安全，主要防止從內(nèi)部被盜竊或銷售時被騙購套購流弊。2、實行目錄管理。 主要指：原料及單方制劑，含麻藥復方制劑根據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。 包括：藥品和其他物質(zhì)，不是只有申請藥品批準文號的法律意義上的藥品才管理。

4、說明：不是所有列入目錄的都能作為醫(yī)療使用。,3、全過程管理。 麻醉藥品原植物種植，麻精藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行許可或證明制。種植、生產(chǎn)、需用實行計劃制。4、藥用原植物種植實行定點生產(chǎn)和計劃制。國家藥品監(jiān)管和農(nóng)業(yè)部門負責批準藥用原植物種植和種植計劃。,5、實驗研究實行立項制。臨床前研究應獲批準，包括麻精及其復方制劑。6、生產(chǎn)實行定點生產(chǎn)和計劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點生產(chǎn)和

5、生產(chǎn)計劃由國家總局批準。二精單方制劑定點生產(chǎn)和生產(chǎn)計劃由省局批準。,7、經(jīng)營實行定點經(jīng)營制度。風險程度：麻醉和一精藥品經(jīng)營、二精藥品經(jīng)營兩類管理。經(jīng)營方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實行定點批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝的納入麻藥渠道經(jīng)營。,麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。麻醉和一精藥品制劑定點批發(fā)企業(yè)應符合布局要

6、求，有數(shù)量限制?！蛾P(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]362號） 麻醉和一精藥品定點批發(fā)企業(yè)還應具有供藥能力和安全經(jīng)營的管理制度。,二精藥品實行定點批發(fā)制度，但無嚴格數(shù)量限制。 二精藥品零售也實行定點制度，但只有實行“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級局批準方可經(jīng)營。 二精藥品零售憑專用處方、按規(guī)定劑量，處方保存2年 。 二精藥品禁止無處

7、方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。,8、生產(chǎn)使用實行年度計劃制。麻醉、一精藥品原料需用計劃國家批。二精藥品原料需用計劃省級批。非藥品企業(yè)購用咖啡因的每次購買由省級審批。教學、科研用麻精藥品由省級審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局）標準品、對照品由省級批準后向國家局批準單位購買。,9、醫(yī)療使用實行許可制。醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉和一精藥品的，應當經(jīng)所在地市級衛(wèi)生部門批準，取得購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)的

8、定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生廳關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營方式的通知 甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號)定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉和一精藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。,10、用于戒毒的麻精藥品實行專門管理。 《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲存管理：麻醉、一精藥

9、品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。二精藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫存放。,生產(chǎn)麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產(chǎn)普藥的藥企，應當設(shè)立監(jiān)控系統(tǒng)。 12、運輸實行證明制。 國家局、鐵道部、交通部、民航總局《關(guān)于印發(fā) 的通知》 （國食藥監(jiān)安[2005]660號）鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉和一精藥品。采用

10、集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉和一精藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。水路運輸麻醉和一精藥品時應有專人押運。,13、郵寄實行證明制。國家局、國家郵政局《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]498號）14、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡。 實現(xiàn)方式：藥品電子監(jiān)管。 (藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生 甘食藥監(jiān)安〔2007〕363號),15、對濫用造成危害的品種。采取行政措施：撤

11、消文號和藥品標準。發(fā)現(xiàn)安全隱患： 應責令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過期、破損的藥品。要登記、銷毀， 收繳的藥品必須銷毀，用于教學研究經(jīng)批準可除外。17、發(fā)生丟失、被盜的。要報案，公安機關(guān)及時調(diào)查，有關(guān)部門配合。,18、藥用罌粟殼管理辦法另行制定 。19、麻藥復方制劑生產(chǎn)所需麻藥原料購進、儲存、使用參照麻藥生產(chǎn)管理執(zhí)行。20、軍隊醫(yī)療機構(gòu)的供應、使用管理專門規(guī)定。21、動物用麻精藥品的管理專門

12、規(guī)定。,藥用罌粟殼管理暫行規(guī)定定點生產(chǎn)：甘肅省農(nóng)墾總公司，生產(chǎn)計劃制。全國定點經(jīng)營：甘肅省藥材公司、農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站。省級定點經(jīng)營：省級罌粟殼批發(fā)業(yè)務，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼的供應。年需求5噸以上，直接采購。省以下定點經(jīng)營：市、縣中藥經(jīng)營企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經(jīng)批準的藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。鄉(xiāng)

13、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。,罌粟殼的管理一、明確企業(yè)法人為特殊藥品管理第一責任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內(nèi)容 ，并有負責培訓制度的職能部門和人員。二、倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，罌粟殼出入庫要雙方當場檢查驗收、簽字。,三、罌粟殼專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）、質(zhì)量管

14、理部門留樣室要建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)保管日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬、票、物、批號相符。四、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，設(shè)有報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。五、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并有記錄。企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運行。,六、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作

15、記錄上簽字，生產(chǎn)工序交接實行兩人復核制。七、對過期、不合格的罌粟殼要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。八、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。九、對每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,醫(yī)療用毒性藥品管理一、毒性藥品實行雙人驗收、雙人復核，未經(jīng)驗收合格的不得入庫和銷售。毒性藥品驗收時，除按

16、普通藥品的驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。二、毒性藥品應儲存要專柜加鎖，并有專人保管，毒性藥品必須單裝箱，不得與一般藥品混裝。應由責任心強、工作認真負責、業(yè)務熟練的保管員擔任。做到雙人、雙鎖，專帳記錄.,三、必須建立健全保管、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。所用工具、容器每次使用完成后要清洗干凈，以防污染其他藥品。四、

17、毒性藥品要堅持日動碰、月盤點、帳貨相符率達到100%。發(fā)現(xiàn)問題立即逐級匯報，并及時查處。五、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。六、對過期、不合格的毒性藥品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。,七、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。八、對每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,藥品類易制毒化學品

18、管理一、明確企業(yè)法人為藥品類易制毒化學品管理第一責任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內(nèi)容 ，并有負責培訓制度的職能部門和人員。二、要設(shè)置專庫或在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專柜應當使用保險柜。專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，設(shè)有報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。,三、倉庫安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

19、。四、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并有記錄。五、企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運行。,六、專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，做到賬物相符。倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量，生產(chǎn)車間\出入庫要雙方當場簽字、檢查驗收。七、企業(yè)嚴格執(zhí)行庫房與車間的交接制度。制劑車間堅持

20、“領(lǐng)料不停產(chǎn)、停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程對原料藥、中間體、成品嚴格管理。,八、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作記錄上簽字，生產(chǎn)工序交接實行兩人復核制。 九、專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）及留樣室實行雙人雙鎖管理，并有記錄。十、企業(yè)要嚴格執(zhí)行取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門嚴格履領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計數(shù)、做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。,十一、對過期、不合格的藥品類易制毒化學品要登記、造冊，并及

21、時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液由企業(yè)自行銷毀，有兩名以上銷毀人簽字的記錄。十二、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。十三、每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,什么是毒品？禁毒法第2條規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的

22、其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品應具有的三要素: 本身具有藥物依賴性(成癮性)非醫(yī)療目的使用在非法渠道流通將產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會問題 毒品：我國禁毒領(lǐng)域使用的詞匯，這些藥物本身具有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價值，濫用后會引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會安定，這些藥物被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上使用的“麻醉藥品和精神藥品”，在合法渠道就是“藥品”，進入非法渠道就是“毒品”。,二、麻精藥品管理存在問題

23、（一）防流弊和保供應矛盾突出。（二）流弊出現(xiàn)多樣化。（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。（四）監(jiān)管手段有限。,（一）防流弊和保供應矛盾突出。 1、禁毒形勢嚴峻，監(jiān)管要求提高。毒品市場客觀存在，隨著非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子的目標；而且一類品種管住了，可能又會出現(xiàn)新品種。特別是， 中央發(fā)布了《關(guān)于禁毒工作的意見》，對特藥監(jiān)管提出了更高要求。 2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替代的藥品

24、。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛的標準藥品，是衡量一個國家治療疼痛情況的標準。2013年全國人均消費水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥的狀態(tài)。,（二）流弊出現(xiàn)多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來，盡管管理嚴格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（2011年公安繳獲精神藥品案。） 2、少數(shù)非管制的含麻醉藥品復方制劑被濫用?？纱蛑箍热芤海ìF(xiàn)已列管）、復方地芬諾酯片、復方甘草片濫用嚴重。（20

25、13年廣東陸豐案、2014年4月19日焦點訪談報道）。,3、從流弊程度來看，嚴格按特藥管理的麻精藥品流弊案件很少；但按普藥管理的含麻精藥品復方制劑，如復方地芬諾酯片、復方甘草片、曲馬多口服復方制劑，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)眾多，各環(huán)節(jié)管理不是很嚴密、漏洞很多，流弊事件比較多。 4、流弊狀況初步分析。,（1）流弊現(xiàn)象 公安查獲； 藥物濫用監(jiān)測顯示； 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)顯示有預警。 （2）流失渠道 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)被騙購、套購； 醫(yī)療機

26、構(gòu)、零售企業(yè)被多次、重復購買。,（3）生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)象 生產(chǎn)、經(jīng)營量快速增長； 終端銷售以零售環(huán)節(jié)為主； 運輸方式以物流、快遞為主。 （4）流失主要原因 生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)審核資質(zhì)不嚴； 批發(fā)企業(yè)接受掛靠走票為體外循環(huán)提供便 利;零售環(huán)節(jié)大量被重復購買。 零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機構(gòu)也存在大處方現(xiàn)象。,（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現(xiàn)象，給加強特藥管理帶來很大隱

27、患。2、企業(yè)重視不夠。總體經(jīng)營額度不大，少數(shù)企業(yè)不重視、不加強特藥管理，個別企業(yè)法人甚至參與騙購、套購特藥等。3、人員素質(zhì)不高。少數(shù)企業(yè)管理人員及具體操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特點，不知道防范措施。,4、硬件落后。個別企業(yè)廠房、倉庫、設(shè)備陳舊破損，銷售沒有實行計算機管理，不能防止特藥流弊。 5、軟件不完善。部分企業(yè)不認真執(zhí)行銷售管理制度，制度制定不嚴密。 6、購買手續(xù)審核不嚴?？蛻糍Y質(zhì)審核缺少質(zhì)量管理部門的

28、監(jiān)督，客戶資料收集不全。日常銷售時，沒有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。,7、票據(jù)開具和結(jié)算方式不規(guī)范。沒有按規(guī)定開具購銷票據(jù)，沒有公對公回款、甚至存在現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒有發(fā)運到購買單位倉庫，存在購買或銷售人員自行提貨的現(xiàn)象。購銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯(lián)簽字難確認。9、核注核銷不到位。入出庫未及時掃碼上傳數(shù)據(jù)，有些監(jiān)管網(wǎng)中的數(shù)據(jù)和企業(yè)倉庫數(shù)據(jù)不一致，和實物數(shù)量也不一致。監(jiān)管網(wǎng)未勾兌預警和勾兌不符預

29、警數(shù)量巨多，有些是網(wǎng)絡的問題，多數(shù)是企業(yè)沒有按規(guī)定核注核銷。,（四）、監(jiān)管手段有限。 1、沒有有效的流弊線索發(fā)現(xiàn)方法。由于流弊主要發(fā)生在購銷環(huán)節(jié)，涉及上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)現(xiàn)流弊必須上下溯源核查、協(xié)查。但藥品交易數(shù)量很大，協(xié)查費時、費力。目前監(jiān)管部門只能檢查一個企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)現(xiàn)。2、電子監(jiān)管進展滯后。一是功能設(shè)置存在問題,沒有區(qū)分特藥預警和普藥預警，預警處理不夠；二是還有部分特藥復方制劑沒有實施，特別是零售和使用

30、環(huán)節(jié)沒有實施到位，監(jiān)管鏈條不完整，不能對異常銷售及時預警，不能有效遏制流弊。,特藥網(wǎng)絡管理通過特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存等各環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)管。對各單位上報的相關(guān)信息每周至少核查一次，填寫周核查記錄并存檔。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡報告信息有異常波動的，應立即進行現(xiàn)場核查，并及時通報相關(guān)部門。,全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡最早報送工作是2003年,2003年通過信箱向中國麻醉藥品協(xié)會(國藥集團)上報,在2007年8月3日

31、國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知》,通知要求：定點生產(chǎn)企業(yè)應當自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設(shè)備，于2007年10月底前完成生產(chǎn)線改造，自2007年11月1日起對所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并通過特藥網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)采集和報送。,省級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡進行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行監(jiān)控。2007年10月1日前完

32、成與特藥網(wǎng)絡的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。切實加強領(lǐng)導,堅持把統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量放在統(tǒng)計工作的首位。填報質(zhì)量要求：統(tǒng)計資料要按時上報，要保證統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準確性、完整性和規(guī)范性。,三、案例分析（一）藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件（四）某公司接受掛靠經(jīng)營麻黃堿復方制劑案（五）某業(yè)務員虛構(gòu)購買意向套購麻黃堿復方制劑案（六）某診所違規(guī)銷售含麻藥復方制劑案件（七）其他案列提

33、示的問題,（一） 藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件 1、案件經(jīng)過 某省公安機關(guān)在對吸毒人員調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)有藥店銷售美施康定片，隨后對藥店進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品是從本省麻藥批發(fā)企業(yè)購進的，又對該批發(fā)企業(yè)進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品的購進、銷售、庫存數(shù)量沒有異常，也沒有銷售給藥店。 考慮到藥品不可能沒有來源，公安機關(guān)又對該批發(fā)企業(yè)的上游渠道進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)實際購進的藥品比賬面數(shù)量多了20多萬片，多出的買給了5家藥店，企業(yè)偽造了購售記錄。處理結(jié)果

34、是批發(fā)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，藥店受到了處罰。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。（2）麻醉和一精藥品只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)，不得零售。（3）銷售麻醉和一精藥品應核實購買單位資質(zhì)以及采購人員身份證明。 3、案件警示（1）企業(yè)必須如實記錄購銷情況，按照規(guī)定渠道銷售麻醉和一精藥品，不得逃避監(jiān)管；（2）監(jiān)管部門在對特藥企業(yè)購銷情況檢查時，還應對上下游企業(yè)進行檢查，核實上下游購銷數(shù)量與企業(yè)賬面數(shù)量是否一致，

35、核實下游是否有購買資質(zhì)、是否收到產(chǎn)品并核對數(shù)量是否一致。,（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案1、案件經(jīng)過 某省公安機關(guān)發(fā)現(xiàn)市場上有人非法買賣二精藥品舒樂安定，調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品是從當?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)流出的。 進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)是該批發(fā)企業(yè)業(yè)務員沒有對購買方人員的身份和資質(zhì)進行有效核實，導致不法分子套用某醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)材料購買成功，而且支付現(xiàn)金，將2萬多瓶二精藥品自行提走。案發(fā)后該企業(yè)被責令改正，給予警告，并處10萬元罰款。（宿

36、遷沙丁胺醇案類似）,2、違反規(guī)定（1）禁止使用現(xiàn)金進行麻精藥品交易。（2）定點批發(fā)企業(yè)在向其他單位銷售二精藥品時，應當核實購買單位資質(zhì)、采購人員身份證明。3、案件警示（1）企業(yè)銷售特藥應嚴格按規(guī)定索取購買方證明材料，并核實真?zhèn)?，禁止現(xiàn)金交易，采取可追蹤付款方式。（2）盡管國家只規(guī)定銷售麻醉和一精藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨，沒有規(guī)定銷售二精藥品也要送貨，但從安全管理的角度，企業(yè)銷售二精藥品也必須人貨分離

37、，不得允許采購人員自行提貨。,（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件1、案件經(jīng)過 2005年3月1日，國家將三唑侖列為一精藥品管理后，吉林省、吉林市局及時將管理規(guī)定轉(zhuǎn)告吉林某制藥公司，吉林市局3月8日還對該公司的三唑侖管理情況進行了檢查。 但后來黑市上仍有大量三唑侖流通，深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該公司沒有落實一精藥品管理規(guī)定，嚴重違反《精神藥品管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在列管后仍按照原來方式銷售，而且偽造銷售記錄，導致150萬片三唑侖片涉嫌流入

38、非法渠道。案發(fā)后，該公司被處以案值產(chǎn)品10倍罰款，取消三唑侖片生產(chǎn)資格的處罰，相關(guān)人員被追究刑事責任。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。（2）藥品列管類別調(diào)整后必須按新類別購銷。3、案件警示（1）企業(yè)應如實記錄藥品購銷情況，在品種管理類別調(diào)整后必須嚴格按新類別銷售，不得按原類別大量拋售以逃避監(jiān)管。（2）監(jiān)管部門在品種管理類別調(diào)整過程中，要加大監(jiān)督檢查力度，在檢查過程中應對企業(yè)購進、銷售情況進行核實，不

39、能僅僅停留在賬面。,（四）某公司接受掛靠經(jīng)營麻黃堿復方制劑案 1、案件經(jīng)過 2011年10月，南京局接長春局協(xié)查函，要求協(xié)查南京某公司是否購進消咳寧片，于是立即組織檢查，發(fā)現(xiàn)購進行為屬實，無庫存，已銷往安徽企業(yè)，未發(fā)現(xiàn)銷售資料和票據(jù)異常。 為進一步調(diào)查，南京局向安徽省某市局協(xié)查，回復未購進任何麻黃堿復方制劑。經(jīng)南京公安機關(guān)深入調(diào)查，王某等人掛靠該公司，以該公司名義大量購進銷售麻黃堿復方制劑流入非法渠道。王某被判非法

40、經(jīng)營罪，該公司被判罰巨額罰金。,2、違反的有關(guān)規(guī)定或問題（1）企業(yè)不得接受掛靠走票；（2）對掛靠業(yè)務員的經(jīng)營活動疏于管理。3、案件警示（1）必須上下溯源檢查、協(xié)查方能發(fā)現(xiàn)流弊案件。（2）藥品短期內(nèi)頻繁大進大出、甚至未入庫就賣出的現(xiàn)象必須引起高度重視。,（五）某業(yè)務員虛構(gòu)購買意向套購麻黃堿復方制劑案 1、案件經(jīng)過 2012年泰州局檢查發(fā)現(xiàn)某公司銷售給轄區(qū)內(nèi)零售藥店和小醫(yī)院的麻黃堿復方制劑數(shù)量比較大、頻次比較高，進

41、一步對上述藥店和醫(yī)院檢查核對，發(fā)現(xiàn)購買行為均不屬實。 經(jīng)公安機關(guān)深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司某業(yè)務員虛構(gòu)購買意向，以轄區(qū)內(nèi)小醫(yī)院和藥店名義從單位辦理購買手續(xù)，自付現(xiàn)金和自行提貨后，銷售給不明身份人員，造成麻黃堿復方制劑流入非法渠道。戴某后被判刑，企業(yè)被罰巨款。,2、違反規(guī)定 （1）企業(yè)特藥銷售管理體系不健全，不能相互監(jiān)督和制約，質(zhì)量部門未定期核實購買方資質(zhì)并進行到貨確認。（2）銷售特藥禁止現(xiàn)金交易。 3、案件警示（1）企業(yè)必須

42、建立相互監(jiān)督、無縫銜接的內(nèi)部管控體系，必須加強業(yè)務員的管理。（2）銷售特藥必須實行人貨分離，銷售業(yè)務員不得自行提貨。,（六）某診所違規(guī)銷售含特藥復方制劑案1、案件經(jīng)過 2014年4月，焦點訪談報道了某診所違規(guī)銷售含可待因口服溶液案。經(jīng)公安機關(guān)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該診所近2年從省內(nèi)6家批發(fā)企業(yè)多次購買1.2萬袋藥品，并多次不開處方向5名無醫(yī)療需要的人員銷售。處理結(jié)果是衛(wèi)生部門注銷了《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對負責人暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動1年。,2

43、、批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定 批發(fā)企業(yè)違反約定范圍銷售含特藥復方制劑，給違法范圍分子可趁之機。3、案件警示 必須加快電子監(jiān)管覆蓋到醫(yī)療機構(gòu)力度，防止醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生違法違規(guī)行為。,（七）其他案列提示的問題1、購銷特藥付款特別對單位對單位的大額交易，必須堅持公對公回款，否則購買方不承認購買，以證照虛假為托詞，責任無法追究。2、由于難以核實購買資質(zhì)和購買行為的真實性，對外省、市零售藥店、個別小醫(yī)療機構(gòu)大數(shù)量購買特藥需求，必須從安全管理的

44、角度予以拒絕。3、拆除特藥藥品外包裝的大量購買需求，必須及時報告監(jiān)管部門。4、對同一地區(qū)藥店或批發(fā)企業(yè)大量購買特藥需要，必須及時報告。,5、同一個人從零售藥店大量購買含特藥，必須及時報告。6、同一個人以不同藥店名義從藥品批發(fā)企業(yè)大量多次購買特藥，必須及時報告。7、要求特藥發(fā)運到非購買企業(yè)倉庫所在地的，必須及時報告。8、其他公司業(yè)務員提供上、下游客戶信息的特藥交易，必須及時報告。,四、麻精藥品企業(yè)檢查要點（一）麻精

45、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點（三）麻精藥品零售企業(yè)檢查要點,（一）、麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點對象:麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）的生產(chǎn)企業(yè)；購用麻精藥品（含罌粟殼）生產(chǎn)藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)；購用咖啡因的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。,1、人員和制度（1）企業(yè)法人認真履行特藥安全管理第一責任人的責任，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員熟悉相關(guān)法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責任明確，層層落

46、實。 （2）企業(yè)建立特藥采購、領(lǐng)用、儲存、取樣、留樣、銷售、運輸、報殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設(shè)施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點生產(chǎn)批件》或購用資格后，安全管理條件發(fā)生重大變化時，及時申報。,（2）麻醉、一精藥品專庫安全保管設(shè)施良好。二精藥品專庫貯存。（3）麻醉藥品、一精藥品（包括生產(chǎn)和購用）企業(yè)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產(chǎn)區(qū)、車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

47、。3、生產(chǎn)計劃管理 嚴格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃，生產(chǎn)（需用）計劃、生產(chǎn)數(shù)量、出入庫數(shù)量、銷售數(shù)量匹配一致。,4、存儲管理（1）麻醉、精神藥品專庫以及暫存庫（柜）及留樣室實行雙人雙鎖管理，應有專用帳冊詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬物相符。倉庫保管員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。特藥出入倉庫，雙方當場簽字、檢查驗收。 （2）嚴格執(zhí)行庫房與車間特藥原

48、料藥的交接制度。制劑車間堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程對特藥原料藥、中間體、成品嚴格管理。,5、生產(chǎn)管理（1）車間生產(chǎn)崗位兩人以上操作，并在操作記錄上簽字，工序交接實行兩人復核制。  （2）每批產(chǎn)品進行物料平衡檢查，并符合要求。（3）嚴格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗部門嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計數(shù)、做好記錄，并由檢驗與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對過期、損壞的特藥登記、造冊

49、，并及時報當?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。,（5)麻精藥品的標簽和說明書上加注了標識。 5、銷售管理（1）企業(yè)指定專人負責麻醉、精神、含特藥復方制劑銷售，銷售管理制度應能發(fā)揮相互制約作用，防止流入非法渠道。（2）每批特藥有銷售記錄，記錄包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。,（3）企業(yè)建立了購買方檔案，內(nèi)容包括：購買方合法資質(zhì)；購買特藥的批準證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負責人、采購

50、人員及其聯(lián)系方式；采購人員身份證明及法人委托書。 麻醉和一精原料：國家局下達的麻醉和一精需用計劃； 麻醉和一精制劑：國家局批準的全國性批發(fā)企業(yè)或省局批準的允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購買的證明文件；,二精原料：省局批準的二精需用計劃備案表；二精制劑：省局批準的二精批發(fā)企業(yè)或市局批準的零售連鎖企業(yè)證明或醫(yī)療機構(gòu)證明。含特藥復方制劑：無資格要求，但應有購銷合同包括約定的經(jīng)銷范圍。 麻精：國家或省核發(fā)的《出口許

51、可證》；麻精：省、市批準的教學科研購買證明。,（4）對購買方所提供的資料進行有效審核，必要時與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進行復核，并有審核、復核記錄。 （5）每次銷售特藥時，索取購買方書面購買合同或協(xié)議，核實購買方資質(zhì)文件、采購員身份證明，在確認無誤后方銷售。 （6）銷售特藥按規(guī)定開具票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易?！蛾P(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）（7）企業(yè)在每筆銷售行為完

52、成后，對銷售的藥品流向進行追蹤并記錄。,5、運輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時，實行人貨分離，銷售和購買人員不得自行提貨。發(fā)運時應開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時，如自行運輸或托運，按規(guī)定辦理運輸證明，所采取的運輸方式及運輸安全管理措施能保證運輸安全。   （3）在銷售麻精藥品時，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證明，到指定郵政營業(yè)機構(gòu)郵寄，收貨方為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。（4）無論自行運輸或托

53、運，確保藥品到達購買方倉庫地址或醫(yī)療機構(gòu)藥庫，并及時進行到貨確認。,國家對購買收貨要求：購買方應當指定專人負責采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。6、電子監(jiān)管（1）麻精藥品制劑、含特藥復方制劑生產(chǎn)企業(yè)按要求實行電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時上傳生產(chǎn)、入庫、出庫及退貨的數(shù)量及流向信息。 （2）加強預警信息維護，確保網(wǎng)絡得到充分使用，實現(xiàn)了建設(shè)監(jiān)控網(wǎng)絡預

54、期目的。,歸納：1、對麻精、麻精復方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除要檢查人員和制度、計劃執(zhí)行、生產(chǎn)、儲存以及安全管理環(huán)節(jié)外，要重點檢查銷售環(huán)節(jié)，特別是二精、含特藥復方制劑的銷售。2、對使用麻精生產(chǎn)其他藥品生產(chǎn)的企業(yè)，特別含可待因、地芬諾酯、阿片、曲馬多復方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除檢查原料藥購進、儲存、使用和安全管理等方面外，重點要檢查復方制劑銷售情況。3、對二精及含特藥復方制劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查銷售專人專責、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)開具、發(fā)運手續(xù)、到貨確

55、認及藥品電子監(jiān)管等環(huán)節(jié)。還應根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤協(xié)查流向。,（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點批發(fā)企業(yè)4、含特藥復方制劑批發(fā)企業(yè)（不實施資格管理）,1、人員和制度  （1）企業(yè)法人切實履行特藥安全管理第一責任人的責任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設(shè)特藥經(jīng)營管理設(shè)施、組織建立相關(guān)管理制度、并定期解決特藥經(jīng)營及安全管理問題等。 （2）特藥安全管

56、理機構(gòu)健全，機構(gòu)人員覆蓋到質(zhì)量管理、倉儲保管、采購、驗收、銷售、運輸?shù)炔块T。各部門職責明確，各負其責，相互制約并得到有效落實；各崗位人員熟悉特藥管理規(guī)定，認真履職。,在部門職責落實的基礎(chǔ)上，進一步落實相關(guān)崗位職責：（1）法人 （2）質(zhì)量管理人員（3）采購崗位 （4）接貨驗收崗位 （5）儲存和保管崗位 （6）銷售崗位； （7）發(fā)貨崗位 （8）運輸崗位； （9）安保

57、崗位 （10）電子監(jiān)管崗位（3）企業(yè)指定專人負責特藥管理，專職管理人員認真履職，其他人員保持相對穩(wěn)定。   業(yè)務部門專管員主要職責：　 編制要貨計劃，簽定購銷計劃合同； 統(tǒng)計銷售情況，對下游購買情況進行分析。,質(zhì)量部門也要明確專管員，職責包括：　 負責組織制定特藥經(jīng)營管理相關(guān)制度、設(shè)計相關(guān)記錄樣式并監(jiān)督實施。負責審核上下游客戶資質(zhì)，建立客戶資質(zhì)檔案。 負責抽查購買手續(xù)真實性和到貨確認

58、情況。企業(yè)要保持相對人員穩(wěn)定，如果要調(diào)整，嚴格崗前審定，選派責任心強、業(yè)務熟練、認真負責的人員承擔進、銷、存、運各環(huán)節(jié)的工作。,（4）建立了培訓計劃和培訓檔案。   培訓對象：專管員、驗收員、保管員、運輸人員、安保人員以及業(yè)務員。 多起流弊事件顯示，企業(yè)對業(yè)務員疏于管理，業(yè)務員參與騙購套購或直接偽造購買需求等違法行為時有發(fā)生。 培訓內(nèi)容：有關(guān)特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊措施。,（5）特藥購進、收貨、驗

59、收、儲存、銷售、用戶核查、出入庫、配送(包括運輸、郵寄) 、報殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認真執(zhí)行。 各種記錄、臺帳記載的經(jīng)營管理行為、程序等與制度相符。 （6）有質(zhì)量安全制度的評價記錄和制度執(zhí)行情況的考核記錄，對不符合企業(yè)實際的制度進行了修訂完善，對制度沒有得到執(zhí)行的行為進行糾正。2、庫房安全措施（1）麻醉和一精藥品專庫安全，報警裝置運行良好。罌粟殼、二精專庫或?qū)９駪c經(jīng)營的品種和規(guī)模

60、相適應。,麻藥專庫：庫中庫，不靠外墻，無窗建筑；專用防盜門；紅外報警，并與110聯(lián)網(wǎng)；倉庫有監(jiān)控設(shè)施； 二精專庫：裝有報警裝置和企業(yè)傳達室聯(lián)網(wǎng)。 零頭存放于零頭柜中，專庫和專柜要專人負責。庫房及專柜應雙人、雙鎖管理。進入庫房必須本庫職工兩人以上，禁止非本庫人員進入。庫房鑰匙要嚴格管理，嚴禁擅自配制。 （2）麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運行，監(jiān)控儲存設(shè)備回放正常，記錄留存相應天數(shù)。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲存設(shè)

61、備。,(3)庫房墻壁、地面、天棚、通風口等密閉牢固，衛(wèi)生整潔，安裝專用防盜門，能有效防盜防搶。 (4)庫房實行雙人雙鎖，進入庫房有記載、有簽名。出庫執(zhí)行雙人核對制度，雙人簽字或蓋章。倉儲、業(yè)務異地辦公的時要保持聯(lián)系，防止被騙。(5)庫房設(shè)置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清晰，擺放整齊。(6)庫房須設(shè)置防火設(shè)施、溫濕度監(jiān)測、空調(diào)系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫房養(yǎng)護設(shè)施。,3、儲存管理(1)特藥專庫設(shè)

62、有專帳、實行雙人雙鎖、雙人驗收（發(fā)）、雙人復核管理，帳物相符。倉庫保員詳細記錄出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量。出入倉庫，憑專用單據(jù)辦理手續(xù)，由雙方當場簽字、驗收。(2)特藥實行入庫雙人驗收，出庫雙人復核，并在記錄和票據(jù)上簽名認可。購銷票據(jù)裝訂成冊，便于查找。購銷票據(jù)、購進記錄、銷售記錄、保管臺賬為專用帳冊和票據(jù)，其記載的商品項目中為特藥，沒有其它普通藥品與特藥出現(xiàn)在同一張票據(jù)、記錄或臺賬中。,收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先核對貨物件數(shù)與運

63、單是否相符。檢查貨物包裝是否完好無損。發(fā)現(xiàn)問題要求承運單位出據(jù)證明。驗收：不得露天驗收、存放，專庫內(nèi)要設(shè)驗收區(qū)域。驗收時必須兩人以上同時在場，整件外包裝完好的點數(shù)驗收，拆零品種驗到最小包裝。驗收報告雙人簽字或蓋章。驗收合格的特藥要及時移交保管人員，保管人員雙人核對，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格特藥也要及時放入不合格區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時向供貨單位辦理查詢。,出庫：特藥不準提前庫外備貨。(3)電腦帳、庫存藥品、購銷記錄、購銷

64、票據(jù)、庫房帳等，按藥品批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等跟蹤，能做到票帳物和購銷存相符。   (4)建立不合格特藥的專用記錄和報損、銷毀制度。過期、損壞的不合格特藥按規(guī)定報損，并報藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷記錄，簽名確認。,4 、購進渠道(1) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)批準后從生產(chǎn)企業(yè)購進。二精定點批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)購進。   (2)生產(chǎn)型供應商檔案有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP

65、證書、注冊證及定點生產(chǎn)批件、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。經(jīng)營型供應商檔案有《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、定點資格證明文件、GSP證書、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。(3)藥品購進驗收入庫信息須與供藥單位提供的特藥運輸時間、數(shù)量等信息相一致。,5 、銷售管理。(１)嚴格選擇下游客戶，嚴格按規(guī)定渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準的鄰省醫(yī)療機構(gòu)；罌粟殼省級定點批發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)及市縣定點批發(fā)企業(yè)；市

66、縣定點批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：定點生產(chǎn)企業(yè)或其他使用上述原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)。,特藥復方制劑銷售對象無資格要求，但含特藥復方制劑不得跨約定區(qū)域銷售。 拒絕客戶：掛靠走票的下游客戶、難以鑒別資質(zhì)真?zhèn)蔚耐獾亓闶鬯幍辍?生產(chǎn)企業(yè)要優(yōu)選經(jīng)銷商，合理劃定其經(jīng)銷范圍，只可二級批發(fā)，不得多次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售。,生產(chǎn)企業(yè),,一級批發(fā),,二級批發(fā)

67、,,,本地醫(yī)療機構(gòu),企業(yè)集團自銷藥品批發(fā)企業(yè),直接進口批發(fā)企業(yè),,,零售企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),本地零售藥店,(2)審核購買方資質(zhì)并建立資質(zhì)檔案，內(nèi)容包括：購買方合法資質(zhì)；購買特藥的批準證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負責人、采購員及其聯(lián)系方式；采購員身份證明及法人委托書。 區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購用印鑒卡》； 二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、使用特藥原料的制劑品種的注冊證、《第二類精神藥品原料藥需用計劃

68、備案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、GSP證書。,(3)特藥（麻醉、精神含特藥復方制劑）進銷存建有專門計算機管理系統(tǒng)。（ERP\WMS） 必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質(zhì)必須經(jīng)審核后方可開通（質(zhì)量部），必須通過計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置實現(xiàn)專人開票（銷售部）。 對購買數(shù)量異常大的、短期內(nèi)重復購買的單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購買合同或協(xié)議，并確

69、認真實性。醫(yī)院購買麻醉和一精藥品的采購人員必須為規(guī)定人員，身份證明、簽名應與留存的一致。,6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院負責人、醫(yī)療管理和藥學部門負責人、采購人員印鑒和簽名備案，以及采購人員身份證號碼。人員變更時必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。 (2)印鑒卡藥品購買情況記錄中的記載內(nèi)容應齊全，實際印鑒和簽名須與備案的印鑒和簽名一致。   (3)醫(yī)院采購麻醉和一精藥品與去年同期相比