臨床醫(yī)用口咽通氣管產(chǎn)品注冊標準_第1頁
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文檔簡介

1、YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB瀘00032007口咽通氣管20070110發(fā)布20070110實施上海格爾特上海格爾特醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司發(fā)布發(fā)布發(fā)布發(fā)布YZB滬00032007前言口咽通氣管主要應(yīng)用于治療或預防舌抵至腭部或附著至咽后壁所致的上呼吸道梗阻；還可將其作為牙墊來防止病人咬閉在口腔內(nèi)插置的氣管導管；還可以協(xié)助進行口咽部吸引以協(xié)助插入口咽部和胃內(nèi)管道。為保證產(chǎn)品質(zhì)量控制，特編制本注冊標準。本標準的編寫格式按照GBT

2、1.12009標準化工作導則第一部分《標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GBT1.22002標準化工作導則第二部分《標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》編寫的。本標準的技術(shù)要求內(nèi)容是參考ISO5364:2008標準，生物學要求是按照《GBT14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射筒檢驗方法第二部分：生物試驗方法》、《GBT16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》以及《GBT16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗

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