風(fēng)險管理報告(導(dǎo)尿包)

1、江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司QMS文件文件名稱：一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險分析報告文件編號：HDQR7.305.17版本：A0編制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日第一章綜述1、產(chǎn)品簡介依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，一次性使用導(dǎo)尿包屬醫(yī)療器械二類產(chǎn)品。本產(chǎn)品供臨床患者導(dǎo)尿使用。按導(dǎo)尿管分為A型和B型兩種。A型為無球囊導(dǎo)尿管，B型為雙腔球囊導(dǎo)尿管，按導(dǎo)尿管的規(guī)格將導(dǎo)尿包分為10#~20#。導(dǎo)尿包由基本配置：一次性使用導(dǎo)尿管、引流袋、紗布片、治療巾、鑷

2、子、橡膠檢查手套和選用配置：止流夾、碘伏棉球、液體石蠟棉球、液體推注器、小試管、方巾、托盤、腰盤、方盤配包組成。主要原始材料有：醫(yī)用PVC片材，無紡布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、天然乳膠、醫(yī)用聚苯乙烯樹脂、硅橡膠、聚丙烯符合藥典規(guī)定的碘伏和液體石蠟。其生產(chǎn)工藝是：零配件生產(chǎn)、外購產(chǎn)品都經(jīng)檢測合格→配包→初包裝→外包裝→EO滅菌→解析。產(chǎn)品的滅菌有效期為2年。2、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡介一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險管理計劃已于2007年立項并實

3、施，由于YYT0316—2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用已于2008年4月25日重新發(fā)布，于2009年6月1日正式實施，為完善風(fēng)險管理報告，我公司于2011年3月5日開始重新策劃一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險管理報告，制定一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險管理計劃，確定一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋進(jìn)行評審，同時為完善一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險管理報告，公司組建了風(fēng)險管理小組，確定了一次性使用導(dǎo)尿包風(fēng)險