風險管理報告14971_第1頁
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文檔簡介

1、ZCB100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)風險管理報告風險管理報告公司名：深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日：2014年2月18日版本：B編號：zktyfxgl001編制:審核:批準:日期:日期:日期:RMRNo：zktyfxgl0012第一章第一章綜述1.產(chǎn)品簡介產(chǎn)品簡介1.1產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)商品名稱：錐形束口腔CT醫(yī)學影像系統(tǒng)型號：ZCB100按防電擊類型分類：I類設(shè)備按防電擊的程度分類：B型應用設(shè)備按對進

2、液的防護程度分類：IPX0按運行模式分類：間歇加載連續(xù)運行按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非APAPG型設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20122208號醫(yī)療器械注冊證書編號：產(chǎn)品標準編號：QSZZKTY00120131.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡稱口腔CT），型號為ZCB100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測器、機械主機組成

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