3-臨床監(jiān)查員工作流程

1、臨床監(jiān)查員的具體工作流程CRA具體工作如下：工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊(cè)臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)審核研究者手冊(cè)及更新件。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員

2、資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)、同類同品種藥物臨床試驗(yàn)收集歸納；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存庫、；日門診量手術(shù)量、可能的合作科室、入院常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查等，并完成研究前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪視監(jiān)查報(bào)告。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。4審核臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表監(jiān)查員會(huì)同主要研究者醫(yī)學(xué)撰寫員擬定臨床方案（草案）及CRF表（草案），并審核文件操作可行性。5召開臨床方案討論會(huì)與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)

3、；擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（技術(shù)資料、會(huì)議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。6修訂審核臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見，復(fù)核臨床方案及CRF表修訂稿，并經(jīng)主要研究者同意后確定。7申請(qǐng)倫理委員會(huì)通過準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)審

4、評(píng)費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過。8SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究方案；臨床研究參加機(jī)構(gòu)名稱及研究者姓名；倫理委員會(huì)審核同意書；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交部門同事遞交相應(yīng)備案。9簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。10印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對(duì)正式三聯(lián)無炭復(fù)寫CRF表。23數(shù)據(jù)清理監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入情況，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核。

5、24數(shù)據(jù)盲審報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書協(xié)助研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核報(bào)告（DRR）和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書（SAP）審核并提交統(tǒng)計(jì)方，召開三方數(shù)據(jù)審核會(huì)議對(duì)DRR和SAP進(jìn)行討論定稿25統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；對(duì)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑。26統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見。27起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。28臨

6、床總結(jié)會(huì)根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專家召開臨床總結(jié)會(huì)；會(huì)議程序同臨床協(xié)調(diào)會(huì)。29項(xiàng)目結(jié)題、蓋章監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對(duì)完畢，按注冊(cè)要求，完成臨床機(jī)構(gòu)蓋章后送交注冊(cè)組。臨床試驗(yàn)結(jié)束后30向倫理委員會(huì)報(bào)告向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束關(guān)閉中心函；試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告31試驗(yàn)用藥銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過。32研究文件存檔協(xié)助督促CRC建立中心研究者文件夾并實(shí)時(shí)更新備

7、份，臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔。33臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查聯(lián)系研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備，協(xié)助國家局檢查人員完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。其他工作34制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。35文檔管理嚴(yán)格遵循“Necd，Noaction“之原則，對(duì)臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。36學(xué)習(xí)與培訓(xùn)藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等）；每個(gè)項(xiàng)目臨床