中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)建設方案的研究與實現(xiàn)

1、中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)建設方案的研究與實現(xiàn)中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)建設方案的研究與實現(xiàn)2015年7月為貫徹落實《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和十二五《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標準化建設，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求，啟動中藥標準化項目。項目按照問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制的原則，以更好地滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)

2、量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。緊接著，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明，此次GSP修訂主要將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的表述修改為藥品追溯

3、系統(tǒng)，以突出企業(yè)自主建設的主體責任。在中藥質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)的情況下，迫切需要一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具有公信力的質(zhì)量追溯體系來統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。1行業(yè)現(xiàn)狀與解決方案1.1行業(yè)現(xiàn)狀目前，中藥材的倉儲主要是以農(nóng)戶和合作社為主體。由于沒有嚴格按照中藥材的特性進行科學的倉儲養(yǎng)護，倉儲養(yǎng)護設施簡陋落后，致使大量藥材出現(xiàn)生蟲、霉變、走油、褪色等。為了減少藥材的浪費和改變藥材的品相，很多藥材經(jīng)銷商都會對藥材進行硫磺熏制或者其他化學品熏

4、制，導致更多的藥材由治病變成致病。1.1.2中成藥生產(chǎn)現(xiàn)狀分析中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型；是我國歷代醫(yī)藥學家經(jīng)過千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結有效方劑的精華。中成藥的生產(chǎn)包括中藥材的提取生成中間品和中間品制劑生成成品的過程，整個生產(chǎn)過程的工藝復雜、產(chǎn)品質(zhì)量與原材料的質(zhì)量，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)都有較大的關聯(lián)性。當前，有較多的中成藥生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進

5、行生產(chǎn)，由于制藥過程中很多環(huán)節(jié)在高溫、高壓、易燃、易爆、有腐蝕和有刺激性氣味等不利條件下進行，所以如何進行有效的質(zhì)量管控和追溯成為一個迫切需要解決的問題。在中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題主要表現(xiàn)在以下方面。⑴生產(chǎn)管理方式較落后目前，較多中成藥生產(chǎn)廠家從制定生產(chǎn)計劃開始，下至生產(chǎn)批記錄的填寫，都采用紙質(zhì)材料進行制定、審核、傳遞等生產(chǎn)管理活動。這種傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄模式缺點十分明顯，主要表現(xiàn)在：①材料制定繁瑣；②審核過程緩慢；③傳遞途徑復雜；④質(zhì)量追溯困