基本藥物制與不良反應(yīng)監(jiān)測

1、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 田月潔2010年12月,基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測,,基本藥物與我國的基本藥物制度 不良反應(yīng)監(jiān)測是基本藥物制度的重要保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考與實踐,主要內(nèi)容,一、基本藥物與基本藥物制度,（一）基本藥物歷史沿革 基本藥物是WHO上世紀(jì)70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。 基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有

2、足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的藥品。（WHO 1999 年） 基本目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。,（二）基本藥物在我國 我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念，1982年，我國公布了第一批國家基本藥物目錄，到2004年進行了多次調(diào)整。　　2009年8月，公布國家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共307種。山東省增補216種。,（二）基本藥物在我國　 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需

3、求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》）,（二）基本藥物在我國 　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 （《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》）,2009年8月18日，國家基

4、本藥物制度正式啟動實施。《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》 2009版《國家基本藥物目錄（基層部分）》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》 《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》　公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。,,二、不良反應(yīng)監(jiān)測是基本藥物制度實施的重要保障,,在基本藥物制度的實施過程中，藥品不良

5、反應(yīng)監(jiān)測和再評價已被作為一項基本手段、常規(guī)措施，保障基本藥物制度的順利落實。,,關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價局、工業(yè)和信息化主管部門、監(jiān)察廳（局）、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局： 為加快建立國家基本藥物制度，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部

6、、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，已經(jīng)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組同意。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會 工業(yè)和信息化部 監(jiān)察部 財政部人力資源和社會保障部 商務(wù)部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日,,十七、加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。加強

7、和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。,,《國家基本藥物目錄管理辦法》衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財政部人力資源和社會保障部商務(wù)部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日,,第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員

8、會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）我國疾病譜變化；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。,,,五、加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強和完善國家基本藥物藥品不良反

9、應(yīng)病例報告、調(diào)查、評價、處理工作程序和機制，加強和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時向有關(guān)部門及社會提供各種安全信息。接到使用國家基本藥物目錄品種后死亡或突發(fā)性群體不良事件的報告后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即展開調(diào)查工作，并及時報告相關(guān)進展情況，保證用藥安全。,,各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要切實履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作職責(zé)，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，及時通報相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)

10、公眾安全用藥。對涉及嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報，必要時可通過傳真或電話直報，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報告，分析評價基本藥物安全狀況，及時排除藥品安全隱患。,,基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測并報告藥品不良反應(yīng)信息，主動開展基本藥物安

11、全性研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時召回，確保臨床用藥安全。,,,4.進一步推進國家基本藥物制度實施。主要工作目標(biāo)：（5）全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）,,,,,三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再

12、評價,“齊二藥”事件,,,（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全的最后一道屏障 國內(nèi)外的歷史表明，屢屢發(fā)生的藥害事件，往往通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測而發(fā)現(xiàn)，從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管實踐表明，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全的最后一道屏障。,齊二藥假藥事件（2006年4月）,,欣弗劣藥事件（2006年7月）,,,第三十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報》（2010年11月）,警惕辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險,,（二）

13、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是必然的為什么藥品危害事件屢禁不止呢？,,藥品的因素化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用雜質(zhì)制劑質(zhì)量添加劑,,機體的因素年齡性別病理狀態(tài)種族和遺傳營養(yǎng)狀態(tài)和飲食習(xí)慣,,給藥方法給藥途徑給藥間隔和時辰給藥劑量和時間配伍和給藥速度減藥和停藥,上市前研究的局限性（5 TOO）,,藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生是受當(dāng)前科學(xué)技術(shù)對人體、藥品、使用方法以及上市前審批的限制而導(dǎo)致的必然結(jié)果，是藥品的基本屬性，是不可避免的。,藥品不

14、良反應(yīng)的報告和監(jiān)測,,藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程,,盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng) 研究不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥用械安全,維護人民身體健康,,達(dá)到上市后風(fēng)險管理的目的,,（三）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義,由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)/事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),1.彌補上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù),2.促進臨床合理用藥,

15、開展藥品安全性監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平,3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持,藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、安全性和藥械經(jīng)濟學(xué)研究。作為上市后再評價工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對安全性評價方面發(fā)揮著重要作用,4.及時發(fā)現(xiàn)重大危害事件，防止事件蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,這是藥

16、品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門進行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段,（四）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是履行法律責(zé)任,2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)

17、量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,,2006年，山東省人大通過的地方法規(guī)《山東省藥品使用條例》中明確規(guī)定：“用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”。,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

18、，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。,,其他法律法規(guī),《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,報告程序、范圍、時限要求,（五）是監(jiān)管部門的基本職責(zé),1.行政管理食品藥品監(jiān)督管

19、理局的基本職責(zé)國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局,國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 國辦發(fā)[2008]100號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。　　　　　　　　　中華人民共和國國務(wù)院辦公廳　　　　　　　　　　　二○○八年七月十日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局,二、主

20、要職責(zé)（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。,國家食品藥品監(jiān)督管理局,三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)　　根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)（副司局級）：（七）藥品安全監(jiān)管司?！　M訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機

21、構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作。,國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機構(gòu),七、藥品安全監(jiān)管司 ........組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作；.......組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再

22、評價和淘汰工作；........（四）藥品警戒和評價處 組織擬訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價管理制度并監(jiān)督實施；組織開展上市后藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和安全風(fēng)險評估工作；組織發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)合理用藥；組織開展上市后藥品再評價和淘汰工作；參與擬訂國家基本藥物目錄。,,山東省食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé),,,山東省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu),,2.技術(shù)管理,（六）技術(shù)體系,2001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通,20

23、01年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報制度,2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》正式向社會公開發(fā)布,,妥善處置藥品不良事件多年來，我省處置嚴(yán)重藥品安全性事件幾十起，經(jīng)過及時調(diào)查、準(zhǔn)確判斷、科學(xué)應(yīng)對，既防范了嚴(yán)重事件重復(fù)發(fā)生，維護了公眾健康，又保證了社會穩(wěn)定，維護了生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益。從未因上報藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件而給報告單位或個人造成訴訟、糾紛等。,,四、基本藥物

24、不良反應(yīng)監(jiān)測的思考與實踐,（一）對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考,要高度重視要正確認(rèn)識要有的放矢要常抓不懈,要高度重視基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測既是學(xué)術(shù)研究，又是政治任務(wù)，也是民心工程。監(jiān)測結(jié)果是基本藥物的監(jiān)管、遴選、調(diào)整的重要技術(shù)依據(jù)，監(jiān)測工作是維護公眾健康和社會穩(wěn)定的重要手段。,,有效的不良反應(yīng)監(jiān)測對基本藥物目錄的確定、基本藥物制度的完善具有重要的意義，而薄弱的監(jiān)測能力或不恰當(dāng)?shù)膽?yīng)急處置可能影響基本藥物制度的實施。,,基本藥物是藥品

25、不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的一部分，既要認(rèn)識到其重要性，采取措施密切監(jiān)控，又要避免將基本藥物的不良反應(yīng)不適當(dāng)?shù)財U大化。,,要正確認(rèn)識基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測是長期的、基礎(chǔ)的工作，不是短期的、階段性的工作。,,基本藥物的不良事件要快速發(fā)現(xiàn)、報告，防范事件蔓延，又要妥善處置，防止影響社會穩(wěn)定。,,既要全面重視信息收集，又要重視分析評價。,,要有的放矢建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)人員配備設(shè)施設(shè)備監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),,,全國已成立的市級監(jiān)測機構(gòu)

26、深圳市、哈爾濱市、廣州市、浙江省全部地市、遼寧省全部地市、甘肅平?jīng)鍪?、石家莊市、張家口市...............,,泰安市機構(gòu)編制委員會《關(guān)于市食品藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位機構(gòu)編制調(diào)整的通知》........泰安市藥品檢驗所更名為泰安市食品藥品檢驗中心（泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），主要職責(zé)調(diào)整為：......負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作.....二〇一〇年五月五日,全國縣級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),2010年1

27、0月，河北省任縣，編制7人2010年10月，河北省香河縣，編制3人......,建立日常化的監(jiān)管體制,,ADR監(jiān)測報告數(shù)量的規(guī)律？,,ADR報告數(shù)量太多了？太少了？恰好？,根據(jù)國際經(jīng)驗，一個特定時間內(nèi)能夠監(jiān)測出非預(yù)期ADR的理想系統(tǒng)，每年報告數(shù)量不低于200-400份（或300）/百萬人口，其中嚴(yán)重病例不少于30％，醫(yī)生報告比例超過10％。引自《關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作發(fā)展方向的思考》。曹立亞，陳易新，沈璐。中國藥物警戒

28、，2004，2。Lumley CE ,Walker SR ,Hall GC , et al . The under reporting of adverse reactions in general practice , Pharm Med ,1986 ,1 :2052212Anon. Yellow card reporting by doctors. Current Problem in Pharmacovigilance. 19

29、97 ,23 :6,衡量自愿報告系統(tǒng)是否成功,應(yīng)該考慮以下幾方面的因素,報告率 : 根據(jù)WHO 的標(biāo)準(zhǔn),病例報告的數(shù)量不應(yīng)該低于300 份/百萬人口/ 年。報告的分布:自醫(yī)生與藥劑師的病例報告相比質(zhì)量較高,嚴(yán)重病例也較多地域分布:范圍越廣,說明ADR知識普及性越高報告的質(zhì)量:WHO將報告質(zhì)量按從低到高順序分成0～3 級報告的有效性:罕見或嚴(yán)重的報告比例越高,對發(fā)現(xiàn)信號及政府管理部門采取措施越有利引自《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在全球發(fā)展

30、的新趨勢》。張素敏　李少麗。藥物流行病學(xué)雜志　　2003 年第12 卷第5 期　Grootheest ACV , Puijenbroek EPV , Jong L TD. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiology and Drug S af ety , 2002 ,11 :205-210,藥品

31、不良反應(yīng)發(fā)生率到底是多少？,住院病人發(fā)生率：10％～20％住院病人因ADR死亡的：0.24～2.9％因ADR住院的：0.3～5.0％摘自《藥品不良反應(yīng)知識100問》，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編，化學(xué)工業(yè)出版社。,2005年全省入院人數(shù)573.45萬,摘自2005年山東省衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計公報，山東省衛(wèi)生廳,,2002年美國報告ADR報告32萬份,建立多方協(xié)調(diào)合作機制,,,德州市將“加強基本藥物監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)”列入德

32、州市政府2010年改善城鄉(xiāng)人民生活十項民心工程之一,,濟南市局督導(dǎo)檢查工作中，市局副局長、衛(wèi)生局副局長帶隊督導(dǎo)臨沂市組織到國內(nèi)先進省市學(xué)習(xí)、交流，縣區(qū)局、市縣衛(wèi)生局人員參加。,,,濱州市局、衛(wèi)生局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)<濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核辦法（試行）的通知》，市衛(wèi)生局將ADR監(jiān)測列入對縣區(qū)衛(wèi)生局和醫(yī)療機構(gòu)的目標(biāo)考核及醫(yī)院評估的重點內(nèi)容煙臺毓璜頂醫(yī)院對零報告科室年終扣1千元目標(biāo)任務(wù)獎，煙臺山醫(yī)院對于完成任務(wù)的進行表彰,建立宣

33、傳、培訓(xùn)的機制,,一把手支持、協(xié)調(diào),,要常抓不懈藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價伴隨藥品的整個生命周期，是一項長期性的工作，對基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價也是持續(xù)進行的。因此，在基本藥物制度的實施中，要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為一項長期的、基本的工作加以考慮，進行安排部署。,,（二）基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的實踐,明確工作思路按照“認(rèn)識到位、扎實推進、及時報告、妥善處置”的總體工作思路，正確把握、妥善處理基本藥物重點監(jiān)測與全省不良反應(yīng)

34、監(jiān)測工作整體推進的關(guān)系。,列入重點監(jiān)測范圍制定《2010年山東省藥械安全性重點監(jiān)測方案》。將《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）的307個品種和《山東省增補藥物目錄（2010年版 農(nóng)村基層部分和社區(qū)部分）》的216個品種，共523個品種列入2010年全省藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測藥品。,,,夯實基礎(chǔ)，提升能力推動市級監(jiān)測中心建設(shè)以國辦、國家局文件為契機，發(fā)文、督導(dǎo)、指導(dǎo)、協(xié)助（泰安市已經(jīng)編辦批準(zhǔn)成立了我省首

35、個市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）優(yōu)化監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)省、市、縣級監(jiān)測工作站體系調(diào)研報告單位,,開展技術(shù)培訓(xùn)5月26日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在濟南召開藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測工作研討會，對17市中心的技術(shù)骨干進行培訓(xùn)。,,專人負(fù)責(zé)對于涉及基本藥物的嚴(yán)重、死亡以及突發(fā)群體不良事件，第一時間調(diào)查、分析、評價，并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門。,,加強評價省中心組織技術(shù)骨干成立基本藥物不良反應(yīng)專項評價小組，對通過