[醫(yī)藥衛(wèi)生]gmp自檢記錄08版原料藥及制劑

1、雨思yufeizhouGMP自檢記錄自檢記錄名稱自檢日期評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》負(fù)責(zé)人檢查人簽名一、機(jī)構(gòu)與人員一、機(jī)構(gòu)與人員檢查項(xiàng)目要求是不全否結(jié)論及改進(jìn)建議1.0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1有企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。11組織機(jī)構(gòu)圖中體現(xiàn)企業(yè)各部門(mén)的設(shè)置、隸屬關(guān)系及各部門(mén)之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)分別獨(dú)立設(shè)置。12組織機(jī)構(gòu)圖中體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。13組織機(jī)構(gòu)圖中明確各部

2、門(mén)名稱及部門(mén)負(fù)責(zé)人。2崗位職責(zé)。21制定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。22制定了各部門(mén)及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門(mén)有獨(dú)立的權(quán)限，并能對(duì)生產(chǎn)等部門(mén)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨督和制約。23制定了各崗位的崗位職責(zé)。24崗位職責(zé)的制定能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，且無(wú)交叉，無(wú)空白。2.0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。1有生產(chǎn)質(zhì)量管理人

3、員及技術(shù)人員一覽表。2配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。3配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。4檢查其畢業(yè)證書(shū)。3.0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上1主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，有畢業(yè)證書(shū)原件。雨思yufeizhou基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。2培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括了GMP、與崗位生

4、產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及與其相關(guān)的技術(shù)知識(shí)、安全知識(shí)等內(nèi)容。10.0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。1檢查企業(yè)文件，是否規(guī)定有從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)后上崗的相關(guān)管理制度。2檢查培訓(xùn)的內(nèi)容是否有原料藥生產(chǎn)的特定操作，并有記錄。11.0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。1中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)人員上

5、崗前經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指：中藥材的鑒定、貯存要求、養(yǎng)護(hù)知識(shí)、庫(kù)房管理等內(nèi)容。2有中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，考核合格上崗。3考核倉(cāng)庫(kù)人員掌握識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能，考核合格后上崗并有考核記錄。12.0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。1質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前有相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)，相應(yīng)培訓(xùn)包括藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、分析化學(xué)、中藥炮制學(xué)

6、、微生物學(xué)等學(xué)科的理論教育及實(shí)際檢驗(yàn)操作。2有質(zhì)量檢驗(yàn)人員個(gè)人培訓(xùn)檔案。3經(jīng)本企業(yè)生產(chǎn)品種有關(guān)的中藥材、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考核合格上崗，并有記錄。13.0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。1企業(yè)是否規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）需經(jīng)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。2對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定