無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)修改版本頁(yè)次無(wú)菌原料藥無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的...................................................................13適用范圍.........................

2、..........................................14職責(zé).......................................................................15驗(yàn)證人員...................................................................16驗(yàn)證要求........................

3、...........................................17驗(yàn)證工藝...................................................................28工藝描述...................................................................29取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)...................

4、....................................510驗(yàn)證過(guò)程...................................................................611驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià).............................................................812偏差..................................

5、....................................1013穩(wěn)定性試驗(yàn)................................................................1014再驗(yàn)證....................................................................10文件編號(hào)修改版本頁(yè)次無(wú)菌原料藥無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

6、方案實(shí)施日期6.2所有儀器、儀表均校驗(yàn)合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好6.2.1儀器、儀表校驗(yàn)情況儀器、儀表名稱(chēng)編號(hào)型號(hào)測(cè)量范圍精度校驗(yàn)情況校驗(yàn)人備注6.2.2主要設(shè)備驗(yàn)證情況設(shè)備名稱(chēng)驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證主管結(jié)晶罐過(guò)濾洗滌干燥器（三合一）6.3取樣：本驗(yàn)證不論何種樣品的取樣均采用B、M、E制度，即開(kāi)始、中間和末了，將樣品分成三個(gè)13部分，在每個(gè)部分中取樣，開(kāi)始的13為B；中間的13為M，末了的13為E。6.3.1驗(yàn)證時(shí)的取樣除常規(guī)取樣點(diǎn)外，還