病人樣本收集 知情同意書

1、方案號：；知情同意書版本號：第1頁共13頁知情同意書知情同意書(ICFTemplate)“科研項目中需涉及病人或正常人血液、尿液標(biāo)本采集”受試者須知模版“科研項目中需涉及病人或正常人血液、尿液標(biāo)本采集”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009（“”為倫理審查委員會首次受理號）方案版本號：01，2009年月日（“01”為版本序號，隨版本更新而

2、依次遞增）知情同意書版本號：01，2009年月日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）――語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、

3、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的樣品僅用于研究。）風(fēng)險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些

4、非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。受益：通過對您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。方案號：；知情同意書版本號：第3頁共

5、13頁知情同意書知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機(jī)會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。受試者姓名：____________

6、____________受試者簽名：_________________________日期：_______年________月________日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機(jī)會提出問題。我證明他她是自愿同意的。研究者姓名：________________________研究者簽名：_________________________日期：_______年________月________