《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷

1、1天津川禾醫(yī)療科技有限公司天津川禾醫(yī)療科技有限公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷部門(mén)部門(mén)姓名姓名成績(jī)成績(jī)一、單項(xiàng)選擇題（分）1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于（）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7

2、月20日2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年A、4B、5C、10D、33、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。A、3B、2C、1D、64、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立（）檔案。A、培訓(xùn)B、消防C、員工D、健康5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采

3、購(gòu)管理，建立（）審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。A、供應(yīng)商B、客戶C、銷(xiāo)售商D、物料6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A、12B、24C、36D、727、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由（）統(tǒng)一制定。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由（）印制。

4、A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局9、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第二位X代表（）A、代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)B、代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)3C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；D、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；E、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；F、生產(chǎn)場(chǎng)地的證

5、明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；G、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；H、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；I、工藝流程圖；J、經(jīng)辦人授權(quán)證明；K、其他證明資料。2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)載明的內(nèi)容為（）A、許可證編號(hào)B、企業(yè)名稱(chēng)C、法定代表人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人E、住所、生產(chǎn)地址F、生產(chǎn)范圍G、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限3、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及