適用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法行政處罰裁量細化標準

1、適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細化標準適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細化標準序號序號違法行為違法行為處罰依據(jù)處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰款C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰

2、款QXSC4未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無

3、同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰款QXSC5未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的《醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查

5、符合要求即恢復生產(chǎn)的；（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。QXSC6醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元