新醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)分析

1、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,榮縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股鐘朝政2014年6月,前言,醫(yī)療器械的定義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）

2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！　♂t(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔

3、助器具適配機構(gòu)等。,,非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定?！≈嗅t(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。,一、總則,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,

4、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風險程度，是從醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素考慮的。,,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進

5、行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。,,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！∫淮涡允褂玫尼t(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器

6、械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。,二、醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用,經(jīng)營的基本要求,1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件

7、的證明資料。3、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料 。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許

8、可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,經(jīng)營場所的規(guī)范性要求,（一）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施。（零售企業(yè)要索取批發(fā)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)文件如：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、法人代表身份證等的復(fù)印件。和醫(yī)療器械本身的票據(jù)、合格證明文件、產(chǎn)品注冊證一起存放，使其有可追溯性。）,經(jīng)營場所的規(guī)范性要求,（二）、企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理，并

9、根據(jù)風險程度的高低，采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 （三）、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)相關(guān)規(guī)定建立與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。 （四）、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責。 （五）、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責（專人）。,經(jīng)營場所的規(guī)范性要求,（六）、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職

10、責 ：1、負責建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 2、負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案； 3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；,經(jīng)營場所的規(guī)范性要求,4、負責對醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的審核；5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的

11、處理過程實施監(jiān)督； 6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 7、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。 記錄事項包括：,醫(yī)

12、療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,1、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； 2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； 3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱； 4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； 5、相關(guān)許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,注：企業(yè)應(yīng)當建立包括

13、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效，記錄保存期限不得少于2年。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，其進貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷

14、售及銷毀規(guī)范,（二）運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸質(zhì)量保證措施：（進貨運輸）1、進貨選用有資質(zhì)的物流公司進行配送。 2、對配送公司提出運輸要求：搬運裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標識要求堆放和采取防護措施。 3、對有溫度要求的試劑的運輸，要求配送商根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫冷藏措施。4、

15、對配送公司送到的貨物，嚴格按照《醫(yī)療器械進貨驗收制度》進行驗收，對運輸過程導(dǎo)致的質(zhì)量不符合規(guī)定的產(chǎn)品予以拒收。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,（出貨運輸）1、出貨由本公司進行配送。 2、運輸要求：搬運裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標識要求堆放和采取防護措施。對有溫度要求的試劑的運輸，要求配送商根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫冷藏措施。 3、對公司配送人員定期內(nèi)部培訓(xùn)，加強運輸質(zhì)量意識。 4、對本公司

16、發(fā)出的貨物，質(zhì)量人員進行現(xiàn)場抽查、監(jiān)督，保證符合2中的運輸要求。對不符合規(guī)定的及時處理，處理應(yīng)有記錄。5、規(guī)定公司配送人員在貨物運輸中隨時匯報影響產(chǎn)品質(zhì)量的突發(fā)事件，由物流部門加以解決。問題和解決情況應(yīng)有記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,（三）醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷

17、毀并記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 1、各臨床科室，對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時予以毀形，使期零部件不現(xiàn)有使用功能。2、把已毀形的一次性無菌醫(yī)療器械，放入消毒液中浸泡，并做好記錄。3、每天定時，把已消毒、毀形的一次性無菌醫(yī)療器械送往收集點（或指定的醫(yī)療廢棄物回收公司）。4、收集點由專人負責，對每天送來的一次性無菌醫(yī)療器械進行登記。5、由專人負責監(jiān)督銷毀。,

18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,（四）醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售

19、及銷毀規(guī)范,（五）進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。　　進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口?！鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及

20、時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨、驗收、使用、銷售及銷毀規(guī)范,（六）醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準

21、文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！　♂t(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥

22、品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。,三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,,,（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。　　任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。,,（二）國務(wù)院食品藥品監(jiān)

23、督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)?！♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議?！♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。,,（三）有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥

24、品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　1、根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；　2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；　3、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形?！≡僭u價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。,,（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)

25、現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營

26、和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。,四、監(jiān)督檢查,,,（一）監(jiān)督檢查及現(xiàn)場執(zhí)法規(guī)范。1、執(zhí)行公務(wù)時必須著裝，并做到儀表整潔、端莊，風紀嚴肅。 2、舉止文明，不搭肩、挽臂，不袖手、背手，不將手插入衣袋內(nèi)。 3、語言要規(guī)范，使用執(zhí)法規(guī)范用語和文明用語，不說粗話、臟話。 4、執(zhí)

27、行公務(wù)必須兩人及以上并佩戴好行政執(zhí)法證或工作證。,,（二）食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：　　1、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；　　2、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；　　3、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；　　4、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所?！　?食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應(yīng)當出示執(zhí)法證件

28、，保守被檢查單位的商業(yè)秘密?！　∮嘘P(guān)單位和個人應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。,,（三）對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。,,（四）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門

29、在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。　　當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。,,（五）對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定

30、的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。,,（六）設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。　　工商

31、行政管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。,,（七）食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、

32、處理情況，應(yīng)當予以記錄、保存?！?有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當給予獎勵。,五、法律責任,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額1

33、0倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；　　（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。　　有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療

34、器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依

35、法予以治安管理處罰。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。　 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品

36、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)

37、注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；　?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》　第六十七條　有下列情

38、形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)

39、讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條

40、例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；　?。ㄈ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；　?。ㄋ模χ貜?fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未

41、按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；　　（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；　?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；　?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未

42、依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授

43、予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請?！　♂t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》　第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件

44、的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰?！　〈鄹慕?jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品

45、監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當嚴格依照本條例規(guī)

46、定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。　　第七十五條　違反