醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績：一、填空題，每空2分，共80分。1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自年月日起施行。2、為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范行為，保證醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要和，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具

2、有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證。(4分)6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。7、許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。8、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事

3、項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時。9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部18、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由或者在醫(yī)療器械注冊或備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門或者，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案材料相符合。19、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得。20、已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件說明