crc的工作職責(zé)

1、CRCCRC工作職責(zé)工作職責(zé)臨床研究護(hù)士(studynurse／researchnurse)即臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcodinat，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員／機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(studycodinat／sitecodinat)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clinicaltrialcodinat)等。CRCCRC的主要工作內(nèi)容有：的主要工作內(nèi)容有：1.1.臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備(1)出席啟動(dòng)會(huì)議，參與方案的討論：CRC主要

2、從患者角度，考慮受試者入組與方案實(shí)施過程中可能存在問題。(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)事務(wù)辦公室、藥劑科、檢驗(yàn)科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn)，設(shè)備的到位。2.IRB2.IRB的聯(lián)絡(luò)的聯(lián)絡(luò)：與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。3.3.知情同意知情同意(1)參與知情同意書的制作；(2)向患者說明試驗(yàn)內(nèi)容，（協(xié)助）獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應(yīng)的資質(zhì)，且接受相應(yīng)的培訓(xùn)及授權(quán)）。4

3、.4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗(yàn)過程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時(shí)的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。5.5.申辦者申辦者(包括包括CRO)CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：的聯(lián)絡(luò)與接待：簽署協(xié)議前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級(jí)時(shí)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對(duì)監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedataver

4、ification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。6.6.試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)的實(shí)施(1)受試者的篩選與隨機(jī)：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機(jī)程序入組通過IVRSIWRS等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)：取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。(2)試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時(shí)間窗協(xié)調(diào)

5、受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(1)試驗(yàn)前評(píng)估方案的可行性；(2)受試者招募與篩選過程中嚴(yán)格對(duì)照入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，確保入組合格的受試者；按要求實(shí)施隨機(jī)步驟，保證隨機(jī)性；(3)防止或減少對(duì)方案的偏離：①協(xié)調(diào)醫(yī)生、患者的日程安排，避開公休日，確保在方案要求的就診時(shí)間窗內(nèi)合理安排受試者就診與臨床檢查；②各項(xiàng)臨床檢查的管理：遵循檢查與標(biāo)本管理的要求，特別是有中心實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，對(duì)標(biāo)本的預(yù)處理與運(yùn)送的管理要求較高，經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC是保證中心

6、實(shí)驗(yàn)室檢查過程順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，中心實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果通常由CRC最先閱讀，發(fā)現(xiàn)異常值或異常變動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)給研究者；③CRC由于熟悉方案，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)程有較好的把握，從而對(duì)研究者進(jìn)行建議、提醒等；(4)對(duì)受試者的關(guān)愛使得受試者對(duì)試驗(yàn)的依從性增強(qiáng)。減少中止、脫落病歷；(5)對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報(bào)告使得藥物安全性評(píng)價(jià)趨于正確、合理。C.提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度除保證入組合格的受試者，減少對(duì)方案的偏離外，還體現(xiàn)在：(1)數(shù)據(jù)統(tǒng)一性的保證：在

7、CRC的指導(dǎo)與監(jiān)督下，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒?yàn)室檢查；對(duì)于主觀評(píng)價(jià)項(xiàng)目(如疼痛程度)、患者日志的填寫等，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC的指導(dǎo)，得出的數(shù)據(jù)可信度較強(qiáng)；(2)數(shù)據(jù)完整性的保證：為每位患者每次就診準(zhǔn)備的流程安排與參照CRF制作的診療記錄表(WkSheet，作為原始資料貼于病歷上)，保證數(shù)據(jù)無遺漏的收集。(3)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的及時(shí)與正確性的保證：有CRC的試驗(yàn)常能保證原始資料及時(shí)地轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，由于診療記錄表與CRF的排

8、版相似，轉(zhuǎn)錄時(shí)的錯(cuò)誤也較少。轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與研究者商討，減少日后對(duì)數(shù)據(jù)發(fā)出的疑問。(4)監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求，確立了申辦者對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)查與稽查的法律地位。以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于人手不足，或擔(dān)心原始資料中受試者信息泄漏等原因而不愿意接待監(jiān)查與稽查人員，由CRC事先為其準(zhǔn)備好監(jiān)查或稽查資料，陪同監(jiān)查、稽查人員的現(xiàn)場(chǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解答或及時(shí)與研究者勾通，使得監(jiān)查與稽查得以順利貫徹