076質量風險管理方案庫

1、河南省普眾康醫(yī)藥有限公司質量風險管理方案庫質量風險管理方案庫PZK4ZL07602經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估質量管理體系1.企業(yè)領導人的質量風險意識；2.組織機構；3.人員配置；4.倉儲設施，管理條件；5.過程管理各項管理措施不到位1.經營質量缺陷藥品（質量問題、包裝破損、短少等）；2.發(fā)生假藥、劣藥經營行為；3.變相協(xié)助販毒或提供毒源；4.所經營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應；5.所經營藥品引發(fā)致殘致死個案。1

2、.加強企業(yè)領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；2.建立質量風險管理小組，確立質量風險管理制度，每年開展質量風險管理評審活動；3.加強全員質量風險管理制度的培訓，培養(yǎng)全員質量風險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質量風險管理要求；5.加強過程管理；6.GSP認證，強化和規(guī)范企業(yè)質量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高采購環(huán)節(jié)1.供應商審核；2.供應產品審核；3.銷售人員資質審核1.未審核；2.資質

3、過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內審批；2.對審核人員加強藥品采購管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)退出供應商或不購進其產品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經授權代理其它企業(yè)產品或冒充藥品的產品。經營環(huán)節(jié)風

4、險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、恒溫、冷藏庫、冷凍庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位：未做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放于零貨區(qū)，藥品未按批號碼放；3.倉庫未采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調控設施、設備不到位，不能滿足實時監(jiān)測和自動調控；5.不合格藥品

5、未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6.養(yǎng)護員指導保管員調控溫濕度設施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；8.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；9.保管員庫房賬貨管理不到位1.儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3.儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）；4.藥品儲存批號、數量差錯。1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位質量職責，嚴格執(zhí)行

6、藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、溫濕度自動監(jiān)測管理制度等相關制度；2.藥品應按存儲條件分開存放（常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫），倉庫合理儲存做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；藥品按批號碼放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；3.倉庫采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調控設施、設備需滿足實

7、時監(jiān)測和自動調控；5.不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執(zhí)行；7.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理部上報，質量管理部復核確認后，及時處理；8.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結果；9.保管員庫房賬貨做到“日動碰，季盤點”，保證賬、貨相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)。11.落實質量否決權管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，報質量管理部