藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案

1、廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄(2017年度年度)保存至2022年12月藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案一、概述為完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》的規(guī)定以及本企業(yè)建立的《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》的規(guī)定，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二、目的

2、指導(dǎo)本企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全性資料，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案并實(shí)施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》四、人員及職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)