gsp質(zhì)量風險管理制度

1、文件名稱：質(zhì)量風險管理制度質(zhì)量風險管理制度編號：RHQM0012014起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版目的：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）1、目的：目的：制定質(zhì)量風險的管理制度，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。2、種類：種類：質(zhì)量管理體系。3、范圍：、范圍：適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的管理。4、責任：、責任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、零售部

2、、財務部對風險管理的實施負責。5、內(nèi)容：、內(nèi)容：5.15.1原則原則5.1.1質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.1.2應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.3質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。5.2風險定義風險定義：是指不確定因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性

3、和嚴重性的綜合結(jié)果。5.3質(zhì)量風險管理定義質(zhì)量風險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.45.4質(zhì)量風險管理要求質(zhì)量風險管理要求5.4.1應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。5.4.2質(zhì)量風險管理采用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，并使

4、生產(chǎn)活動中面臨的風險損失降至最低。5.4.3根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.4.4通過質(zhì)量風險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。5.6.1質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。5.6.2標準標準規(guī)程規(guī)程記錄記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。5.6.3崗位職責崗位職

5、責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多。5.6.4質(zhì)量質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.6.5偏差、偏差、OOSOOS和投訴的調(diào)查和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。5.6.6緊急情況處理緊急情況處理：確定及時、有效、可行。5.6.7GSPGSP審查、自檢（內(nèi)部審查、自檢（內(nèi)部外部）外部）：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。5.6.8藥品年度質(zhì)量回顧藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價。

6、5.6.9教育和培訓教育和培訓：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。5.6.10人員操作人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。5.6.11校驗校驗確認確認驗證驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設備和操作方法等）。5.6.12取樣過程和檢驗取樣過程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術的合理性。5.6.13環(huán)境控制環(huán)境

7、控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。5.6.14辦公室辦公室倉庫倉庫設備設備設施設施計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)：確認設計合理，性能可靠、適用，維護、維修狀況。5.6.15清潔衛(wèi)生清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。5.6.16藥品和供貨單位藥品和供貨單位：藥品本身的特性、儲存條件；供貨單位和生產(chǎn)廠家的全面評估（審計，質(zhì)量協(xié)議等）。5.6.17穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。5.6.1