2017gsp管理制度質(zhì)量信息的管理規(guī)定

1、質(zhì)量信息的管理規(guī)定文件名稱(chēng)質(zhì)量信息的管理規(guī)定頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)QM0042017版本號(hào)第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：未確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）。三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部

2、門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（1）、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；（2）、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；（3）、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；（4）、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；（5）、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；（6）、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)

3、存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；（7）、在用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；（3）、公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶(hù)訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。（4）、質(zhì)量

4、信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。（5）、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：1.A類(lèi)信息（1）、A類(lèi)信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。（2）、A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)

5、經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。2.B類(lèi)信息（1）、B類(lèi)信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。（2）、B類(lèi)信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。3.C類(lèi)信息（1）、C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。（2）、C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。5、質(zhì)量信息的處理（1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)