質(zhì)量投訴管理制度

1、1目的：的：建立用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范。范圍：圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理。責(zé)任人：責(zé)任人：質(zhì)保室主任、銷售人員。內(nèi)容：容：1.用戶投訴的分類：1.1緊急投訴：不良反應(yīng)及其他危及用戶用藥安全的質(zhì)量問(wèn)題。1.2重要投訴：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。1.3輕微投訴：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但影響企業(yè)形象。1.4其它投訴：無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（更改包裝式樣后引起用戶誤解、外包裝輕微破損、裝箱缺少等）。2.用戶投訴由質(zhì)保室主任負(fù)責(zé)

2、處理，涉及銷售人員解釋的，銷售人員須負(fù)責(zé)解釋。3.所有用戶意見(jiàn)及時(shí)轉(zhuǎn)到質(zhì)保室主任手中，其他人員不得擅自處理。4.接到投訴后質(zhì)保室主任立即登記投訴和藥品不良反應(yīng)登記表和藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)處理臺(tái)帳。5.質(zhì)保室主任立即查明產(chǎn)生的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問(wèn)題性質(zhì)和類別，并按相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄或藥品不良反應(yīng)處理記錄作為調(diào)查的依據(jù)。5.1緊急投訴及情況不明時(shí)，由質(zhì)量管理部與相關(guān)部門協(xié)同處理。按“嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)藥業(yè)QA

3、—SMP016—00編碼：QA—SMP016—00題目產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度共2頁(yè)第1頁(yè)制定人日期審核人日期QA審閱日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門GMP辦日期前版號(hào)分發(fā)部門編碼：QA—SMP016—00題目產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度共2頁(yè)第2頁(yè)2題用戶投訴處理規(guī)程”(QASOP(JK)05200)執(zhí)行。5.2重要投訴由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理、銷售部門協(xié)助。按“重要質(zhì)量問(wèn)題用戶投訴處理規(guī)程”(QASOP(JK)0510

4、0)執(zhí)行。5.3輕微投訴和其它投訴由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理。5.3.1只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶要求的要立即或3日內(nèi)答復(fù)必要時(shí)索取樣品。需調(diào)查后答復(fù)的，在一周工作日內(nèi)向用戶作出答復(fù)。如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，則向用戶解釋清楚。5.3.2答復(fù)方式：書面、電話、專程登門或委托有關(guān)人員拜訪等。6質(zhì)保室主任組織調(diào)查的內(nèi)容：6.1調(diào)查企業(yè)內(nèi)部：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄、銷售記錄、留樣質(zhì)量分析情況等。6.2投訴樣品檢驗(yàn)情況。6.3訪