2017gsp管理制度藥品質量查詢的管理規(guī)定

1、藥品質量查詢的管理規(guī)定文件名稱藥品質量查詢的管理規(guī)定頁數(shù)2文件編號QM0192017版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關藥品質量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。二、定義：質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的文書公函，以及

2、公司客戶向供貨單位進行的藥品質量調查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）、《藥品流通管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)。四、范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。五、責任：質量管理機構負責對藥品藥品質量查詢有效控制管理。六、內容：1、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗庫，并于到貨日起3個工作日內，向供

3、貨方發(fā)出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。2、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：（1）、若發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應及時標黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質量管理部進行復查；（2）、復查確認無質量問題的藥品，應簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并通知門店；（3）、復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志(紅色標牌)，并于質量確認后5個工作日內，向供貨企業(yè)提

4、出質量查詢。3、出庫、配發(fā)、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：（1）、在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；（2）、經復查確認不存在質量問題時，立即通知業(yè)務部門及門店恢復銷售；質量不合格時，應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜；（3）、在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質