氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、1氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品名稱一、產(chǎn)品名稱1.通用名稱氨咖黃敏膠囊2.英文名稱Paracetamol，Caffein，AtificialCowbezearChlphenamineMaleateCapsules二、劑型二、劑型:膠囊劑膠囊劑三、歷史沿革三、歷史沿革四、四、1、處方：、處方：對乙酰氨基酚對乙酰氨基酚250g250g咖啡因15g馬來酸氯苯那敏1g人工牛黃10g制成1000粒處方依據(jù):國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、WS10001(HD0276)2002。2、規(guī)格：對乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、馬來酸氯苯那敏1mg、人工牛黃10mg五、生產(chǎn)工藝操作要求五、生產(chǎn)工藝操作要求1、制劑處方對乙酰氨基酚75kg咖啡因4.5kg馬來酸氯苯那敏0.3kg人工牛黃3kg淀粉37.2kg制成30萬粒34.4.生產(chǎn)生產(chǎn):1）配料：領(lǐng)取對乙酰氨基酚咖啡因馬來酸氯苯那敏人工牛黃淀粉，糊精。將所領(lǐng)物料配成:對乙酰氨基酚75kg咖啡因4.5kg馬來酸氯苯那敏0.3

3、kg人工牛黃3kg淀粉37.2kg糊精1.5kg?？偦?將對乙酰氨基酚75kg咖啡因4.5kg馬來酸氯苯那敏0.3kg淀粉37.2kg投入三維運(yùn)動混合機(jī)中混合10分鐘。2）制粒：稱取混合粉50kg加入槽式混合機(jī)中，加適量8%糊精漿攪拌10分鐘，制成軟材，將軟材加入搖擺顆粒機(jī)中，用24目篩制粒。將制得的顆粒分成二份，分別倒入糖衣鍋內(nèi)。稱取混合粉46kg作母粉，進(jìn)行滾丸。過16－30目篩得白丸。取白丸10kg倒入糖衣鍋內(nèi)，加果綠50g，制得

4、綠丸；另取10kg加胭脂紅50g制得紅丸。取混合粉21kg人工牛黃3kg置槽式混合機(jī)中干混30分鐘，取出一半作母粉，另一半加入8%糊精漿適量，制成軟材，將軟材加入搖擺顆粒機(jī)中，用24目的篩網(wǎng)制粒。將制得的濕顆粒倒入糖衣鍋內(nèi)，撒適量的母粉，攪拌，噴水。如此反復(fù)數(shù)次，直至顆粒的圓整度、大小至所需，取出，得黃丸，過16－30目篩。3）干燥：將制得的顆粒放入沸騰干燥機(jī)中（不同顏色的丸分別進(jìn)行干燥）。溫度設(shè)定7080℃。干燥水分控制在2%以下。拉