3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法 及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作導(dǎo)則

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法發(fā)布部門:衛(wèi)生部發(fā)布文號:衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號第一章總則第一條第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本辦法。第二條第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室是指通過擴(kuò)增檢測特定的dna或rn

2、a，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判定等的實驗室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。第三條第三條本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。各省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條第五條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。第二章實驗室審核和設(shè)置第六條第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級衛(wèi)生行政

3、部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置申請，并提交以下材料：《責(zé)驗收行政部門執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；（三）對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室運行的預(yù)測分析。第七條第七條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗

4、實驗室的技術(shù)審核工作。第八條第八條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。第二十條第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，并予以公告，公告所需

5、費用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：（一）開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的；（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加實驗室室間質(zhì)量評價的；（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向患者收取費用的；（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作的。（八）嚴(yán)

6、重違反國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實驗室生物安全保障條件的。第五章附則第二十一條第二十一條本辦法自發(fā)布之日起施行?！杜R床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）同時廢止。附件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作導(dǎo)則一、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)計（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)計原則。原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是