醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法

1、1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法目錄第一章總則第二章臨床實(shí)驗室準(zhǔn)入管理第三章臨床實(shí)驗室質(zhì)量管理第四章臨床實(shí)驗室生物安全管理第五章監(jiān)督管理第六章附則第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條第二條本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、

2、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實(shí)驗室。第三條第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第四條第四條縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。第五條第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢

3、驗工作。第二章臨床實(shí)驗室準(zhǔn)入管理第六條第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)

4、入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗

5、、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。3其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實(shí)驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實(shí)驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：

6、（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實(shí)驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實(shí)驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）

7、檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十二條第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。第十三條第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨

8、床實(shí)驗室安全管理。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實(shí)驗室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和