板藍根浸膏提取工藝驗證方案

1、標題板藍根浸膏提取工藝驗證方案板藍根浸膏提取工藝驗證方案文件編碼版次第2版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術管理中心批準人批準日期復制份數(shù)共2份分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術管理中心、提取車間1.概述和目的概述和目的1.1概述：概述：板藍根顆粒是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，我們在對廠房、設備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗證管理程序》進行了全面的驗證、文件系統(tǒng)按GMP要求進行了全面修訂完善、人員也進行了全面系統(tǒng)的培訓的基礎上擬

2、在該產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時，對板藍根浸膏生產(chǎn)工藝進行三個批次的驗證，以考察該品種在生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1.2目的：目的：通過對板藍根浸膏生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進行驗證，證明在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2.范圍：范圍：本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下的板藍根浸膏的生產(chǎn)，當上述