板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案

1、標(biāo)題板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案文件編碼版次第2版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)管理中心批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期復(fù)制份數(shù)共2份分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、提取車間1.概述和目的概述和目的1.1概述：概述：板藍(lán)根顆粒是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，我們在對廠房、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗(yàn)證管理程序》進(jìn)行了全面的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按GMP要求進(jìn)行了全面修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)的基礎(chǔ)上擬

2、在該產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時(shí)，對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證，以考察該品種在生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1.2目的：目的：通過對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.范圍：范圍：本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的板藍(lán)根浸膏的生產(chǎn)，當(dāng)上述