肝泰顆粒中藥材浸膏的提取工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、肝泰顆粒是由郁金、白芍、桃仁、香附、地黃、五靈脂、柏子仁、陳皮、柴胡、當(dāng)歸等十多種藥材組成的中藥復(fù)方制劑，具有舒肝養(yǎng)血，化瘀理氣的作用，臨床用于急慢性無(wú)黃疸型肝炎及肝炎綜合癥的治療，現(xiàn)收載于《部頒標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊(cè)中。目前國(guó)家要求復(fù)方制劑中的藥材浸膏的制備工藝要進(jìn)一步優(yōu)化，其質(zhì)量要進(jìn)一步控制。本課題是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)肝泰顆粒中藥材浸膏的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化和驗(yàn)證，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，以確保藥

2、物制劑安全有效、穩(wěn)定可控。為本品的藥材浸膏和制劑的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。 一．藥材浸膏提取工藝研究 在提取工藝研究中，以芍藥苷含量、浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了加水量、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)對(duì)提取效果的影響，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選提取工藝。最終確定提取條件為：方中十味藥材補(bǔ)足約1.1倍量的吸水量后，加6倍量水，浸泡1.5小時(shí)，提取3次，每次煎煮1.5小時(shí)。 二．藥材浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 本文采用薄層色譜法對(duì)肝泰

3、顆粒中藥材浸膏中陳皮、香附、白芍等三味中藥分別進(jìn)行了鑒別。試驗(yàn)結(jié)果表明，供試品色譜中，在與對(duì)照品或?qū)φ账幉纳V相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，而陰性對(duì)照無(wú)干擾。經(jīng)多次試驗(yàn)驗(yàn)證，斑點(diǎn)清晰、分離效果好、重現(xiàn)性好、專(zhuān)屬性強(qiáng)，此方法的建立為肝泰顆粒中上述三味藥材的定性鑒別提供了依據(jù)。 同時(shí)，采用高效液相色譜法測(cè)定了肝泰顆粒藥材浸膏中芍藥苷的含量。測(cè)定芍藥苷含量的方法為：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈：水(17：83)為流動(dòng)相，柱

4、溫40℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；流速為1ml/min。結(jié)果表明：芍藥苷在0.25～2.5μg范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系，r=0.9998，加樣回收率為95.80％，RSD為1.79％，本品每克干膏含白芍以芍藥苷計(jì)不低于3.928mg/g。測(cè)定方法學(xué)研究結(jié)果表明：該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求，可作為本品的質(zhì)量控制指標(biāo)。 三、結(jié)論 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)肝泰顆粒中藥材浸膏的煎煮工藝進(jìn)