藥品基礎(chǔ)知識

1、1藥品基礎(chǔ)知識藥品基礎(chǔ)知識一、藥品有關(guān)概念一、藥品有關(guān)概念（一（一）藥品：藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用量、用法的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品（二）（二）假藥：假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥

2、論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。（三）（三）劣藥劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。3（八）（八）藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)

3、定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處?！端幤纷怨芾磙k法》第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z

4、代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。（九）生產(chǎn)日期：（九）生產(chǎn)日期：批號產(chǎn)生的時間批號產(chǎn)生的時間批號產(chǎn)生的時間==生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期，一般標(biāo)示為：XXXX年XX月XX日（十）（十）批號：批號：藥品的生產(chǎn)“批”是指同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來，具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。用于表示“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號，用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況。（十一）（十一）有效期