新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義

1、<p>　　新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義</p><p>　　11新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義 新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義 22 基本概念 基本概念 \\醫(yī)療器械醫(yī)療器械\\消毒產(chǎn)品 消毒產(chǎn)品\\保健 保健 食品 食品\\化妝品 化妝品 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單 藥品管理法、藥藥品管理法、藥 品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

2、量管理 品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范 規(guī)范GSP GSP 33 </p><p>　　（一）藥品基本知識(shí) 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病， 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥 有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥 或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。。 硝酸咪康唑散 硝酸咪康唑散((達(dá)克寧 44 </p>

3、<p>　?。ㄒ唬┧幤坊局R(shí) （（11）醫(yī)療器械的定義 ）醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器 ：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達(dá)到下 具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達(dá)到下 列預(yù)期目的： 列預(yù)期目的： </p><p>　?。ǎ?1） 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；</p>

4、<p>　　（22） 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ) </p><p>　?。?3） 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； </p><p>　?。ǎ?4）妊娠控制。 ） 摘自 摘自《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》》 如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等； 如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等； </p><p>　　5

5、5 （一）藥品基本知識(shí) 如：酒精如：酒精((乙醇皮膚消毒液 乙醇皮膚消毒液))（冀衛(wèi)消證字 (2004)第第01340134號(hào)） 8484消毒液 消毒液((型型))（衛(wèi)消字 （衛(wèi)消字(199x) (199x)第第0004 0004號(hào)） </p><p>　　66 （一）藥品基本知識(shí) 33 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）規(guī)定：保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）規(guī)定： 保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以 保健食品是指

6、聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以 補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜 補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜 于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以 于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以 治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急 治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急 性、亞急性或者慢性危害的食品。 性、亞急性或者慢性危害的食品。 如：紅桃紅桃KK生血?jiǎng)?(2合合1)(1)(關(guān)懷裝 關(guān)懷裝) （衛(wèi)食健字(199x)(199x)第第 307

7、 307號(hào)）</p><p>　　77（一）藥品基本知識(shí) （一）藥品基本知識(shí) 保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不 能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)保健功能， 能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)保健功能， 不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用；而藥品 不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用；而藥品 應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng) 應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng) 癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定

8、 癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定 的使用期限。 的使用期限。 88 （一）藥品基本知識(shí) （一）藥品基本知識(shí) （（44）化妝品的定義 ） 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者 化妝品是指以涂擦、噴灑或者 其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、 其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、 指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容 指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美

9、容 和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 特殊用途化妝品 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美 是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美 乳、健美</p><p>　　99（一）藥品基本知識(shí) （一）藥品基本知識(shí) 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原 料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化 料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化 藥品、放射性藥

10、品、血清、疫苗、血液制品和 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和 診斷藥品。 診斷藥品。 以上屬于藥品自然屬性的分類(lèi)，另外根據(jù) 以上屬于藥品自然屬性的分類(lèi)，另外根據(jù) 藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還 藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還 有各種不同的分類(lèi)： 有各種不同的分類(lèi)：處方藥與非處方藥；內(nèi)服 處方藥與非處方藥；內(nèi)服 藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥

11、品等特殊管理藥品等。 性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等。 </p><p>　　10 10 （一）藥品基本知識(shí) 1111 （一))通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照““中國(guó)通用名稱(chēng)命 中國(guó)通用名稱(chēng)命 名原則 名原則””制定的藥品名稱(chēng)為中國(guó)藥品通用名稱(chēng)。國(guó)家 制定的藥品名稱(chēng)為中國(guó)藥品通用名稱(chēng)。國(guó)家 藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱(chēng)為法定名稱(chēng)。通用名 藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱(chēng)為法定名稱(chēng)。通用名

12、稱(chēng)不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 稱(chēng)不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 </p><p>　　((二二))商品名：商品名又稱(chēng)商標(biāo)名，即不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的商品名：商品名又稱(chēng)商標(biāo)名，即不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的 同一藥物制劑可以起不同的名稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不 同一藥物制劑可以起不同的名稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不 得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用 得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用表示。 表示。 </p><p>　　12 12

13、 （一）藥品基本知識(shí) 本公司經(jīng)營(yíng)的藥物的劑型主要有：注本公司經(jīng)營(yíng)的藥物的劑型主要有：注 射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒 射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒 劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊 劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊 劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣 劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣 劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑 </p><p&g

14、t;　　1313 （一）藥品基本知識(shí) 藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格藥品規(guī)格的表示通常用含量、 藥品規(guī)格的表示通常用含量、 容量、濃度、質(zhì)量 容量、濃度、質(zhì)量((重量 重量))、數(shù)量等其中一種方 、數(shù)量等其中一種方 式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。 式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。 阿莫西林膠囊： 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2 0.25g*10s*2板板//盒盒 400 400盒盒// 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還

15、 有各級(jí)不同大小的包裝單位。因此確定某種藥 有各級(jí)不同大小的包裝單位。因此確定某種藥 品時(shí)必須確定其劑型與規(guī)格。 品時(shí)必須確定其劑型與規(guī)格。</p><p>　　14 14 （一）藥品基本知識(shí) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性 由國(guó)家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性 的標(biāo)志。 的標(biāo)志。《《藥品管理法 藥品管理法》》規(guī)定，生產(chǎn)藥品 規(guī)定，生產(chǎn)藥品““須經(jīng)國(guó) 須經(jīng)國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)

16、給藥品批準(zhǔn)文 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文 。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥 假藥論處。 論處。 如：頭孢拉定膠囊 如：頭孢拉定膠囊((泛捷復(fù) 泛捷復(fù)))（國(guó)藥準(zhǔn)字 （國(guó)藥準(zhǔn)字 H31020001 H31020001））</p><p>　　15 15 （一）藥品基本知識(shí) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003 2003年基 本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換

17、發(fā)本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批 。目前藥品批 準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為： 準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 國(guó)藥準(zhǔn)字+1 +1位字母 位字母++ 八位數(shù)字。 八位數(shù)字。 字母含義： 字母含義：HH、、ZZ、、BB、、SS、、T T、、FF、、J HH代表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，ZZ代表中成藥， 代表中成藥，SS代表 代表 生物制品， 生物制品，BB代表保健藥品， 代表保健藥品，TT代表體外化學(xué) 代表體外化學(xué) 診斷試劑， 診斷試劑，F(xiàn) F

18、代表藥用輔料， 代表藥用輔料，JJ代表進(jìn)口分包 代表進(jìn)口分包 裝藥品。 裝藥品。 </p><p>　　16 16 （一）藥品基本知識(shí) 藥品的藥品的生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、 一般是指用同一批原料、 同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。 同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。 目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠(chǎng)商的產(chǎn)品批號(hào)都是以 目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠(chǎng)商的產(chǎn)品批號(hào)都是以 ““年號(hào) 年號(hào)++月份 月份++流水號(hào)（

19、 流水號(hào)（++亞批號(hào)） 亞批號(hào)）””的形式 的形式 表示。流水號(hào)是藥廠(chǎng)生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也 表示。流水號(hào)是藥廠(chǎng)生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也 可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)等。批 可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)等。批 號(hào)也可由廠(chǎng)家自定。批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的 號(hào)也可由廠(chǎng)家自定。批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的 重要標(biāo)志。 重要標(biāo)志。 批號(hào)： 批號(hào)：20060811 20060811--22；；0704702 0704702； ；070405B 070405

20、B；； 20070603 20070603；安宮牛黃丸，批號(hào)： ；安宮牛黃丸，批號(hào)：7017002 7017002 </p><p>　　17 17 （一）藥品基本知識(shí) 6.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期 藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示， 因此藥 品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的 品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期 生產(chǎn)日期。。 藥品的有效期藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使

21、用的期限，其含義是藥品在 是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在 一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 目前一般藥品包裝標(biāo) 簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊 如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊((泛捷復(fù) 規(guī)格：規(guī)格：0.25g*24s 0.25g*24s 批號(hào)： 批號(hào)：0704702 0704702；； 有效期至： 有效期至：200x --03 ；； 生產(chǎn)日

22、期： 生產(chǎn)日期：200 x 年x月 x日。 </p><p>　　1818 《《藥品管理法藥品管理法》》第五十四條規(guī)定：藥品包裝 第五十四條規(guī)定：藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō) 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)</p><p>　　1919 1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文 品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文

23、字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意 字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意 的內(nèi)容。 的內(nèi)容。 </p><p>　　20 20 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述 要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如 不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如 ““國(guó)家級(jí)新藥 國(guó)家級(jí)新藥” ”、、““

24、中藥保護(hù)品種 中藥保護(hù)品種””、、““GMP GMP認(rèn)認(rèn) 證證””、、““進(jìn)口原料分裝 進(jìn)口原料分裝””、、““監(jiān)制 監(jiān)制””、、““榮譽(yù)出 榮譽(yù)出 品品””、、““獲獎(jiǎng)產(chǎn)品 獲獎(jiǎng)產(chǎn)品””、、““保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn) 保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)””、、 ““公費(fèi)報(bào)銷(xiāo) 公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)””、 、““現(xiàn)代科技 現(xiàn)代科技””、、““名貴藥材 名貴藥材””等。 有上述語(yǔ)句出現(xiàn)均可認(rèn)為假藥劣藥。有上述語(yǔ)句出現(xiàn)均可認(rèn)為假藥劣藥。</p><p>

25、　　21 21 藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商 理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商 品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行。商品名 品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行。商品名 經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原 經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原 則。通用名與商品名用字的比例不得小于 則。通用名與商品名用字的比例不得小于 11：：2 2（指面積）。 （指面積）。 </p&g

26、t;<p>　　22 22 2323 藥品的最小銷(xiāo)售單元，指直接供上市藥品藥品的最小銷(xiāo)售單元，指直接供上市藥品 的最小包裝。 的最小包裝。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、 放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、 非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售 非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售 單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì) 單元和標(biāo)簽上

27、必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì) 貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽 貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽 的醒目位置中注明。 的醒目位置中注明。</p><p>　　24 24 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì) 則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明 則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明““進(jìn)口藥品注冊(cè) 進(jìn)口藥品注冊(cè) 證號(hào)””、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；進(jìn)口分包裝、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；進(jìn)口分包裝 藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地 藥

28、品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地 區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期 區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期 及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。 及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。</p><p>　　25 25 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí) 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)</p><p>　　26 26 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)ǎ?1）） 新藥新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 ：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 處方藥處方

29、藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的， ：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的， 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可 以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要

30、：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要 經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 </p><p>　　27 27 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?2）） 藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品 ：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品 批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。 批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng) ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)

31、營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。 營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生 ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生 產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企 產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企 藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消 ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消 費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 </p><p>　　28 28 1.《《中華人民共和國(guó)藥品管理法中

32、華人民共和國(guó)藥品管理法》》 本法自２００x年x月x日起施行本法自２００x年x月x日起施行 內(nèi)容：共十章，內(nèi)容：共十章，106 106條條 一、總則 一、總則；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；三、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管 理理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理；； 七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、

33、藥品監(jiān)督；； 九、法律責(zé)任 九、法律責(zé)任；十、附則 ；十、附則</p><p>　　29 29 第十四條第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》；；開(kāi)辦藥 開(kāi)辦藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥 品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在

34、地縣級(jí)以上地方藥 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《《藥品經(jīng)營(yíng)許可 藥品經(jīng)營(yíng)許可 ，憑《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》到工商行政管理 到工商行政管理 部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú) 部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》的， 不得經(jīng)營(yíng)藥品。不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng) 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng) 范圍，到期重新審查發(fā)證。 范圍，到期重新審查發(fā)證。 </p>

35、;<p>　　30 30 第十五條第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： </p><p>　　（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 人員； </p><p>　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ) 設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 、衛(wèi)生環(huán)境； </p><p>　?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)

36、藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī) 質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)構(gòu)或者人員； 或者人員； </p><p>　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 規(guī)章制度。 </p><p>　　31 31 第十八條第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真 實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。 實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄 購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品 必須注明藥品 的的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、 通用名稱(chēng)、

37、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、 生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù) 生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù) 量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期 量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥 及國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 第二十條第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品 保管制度 保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、 防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證

38、藥品質(zhì)量。 防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。。 </p><p>　　32 32 第三十四條第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī) 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；； 但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

39、中藥材除外。 第三十五條第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理 性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó) 。管理辦法由國(guó) 務(wù)院制定。 務(wù)院制定。 第三十七條第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi) 處方藥與非處方藥分類(lèi) 管理制度 管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。</p><p>　　

40、33 33 第三十九條第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注 進(jìn)口藥品注 冊(cè)證書(shū) 冊(cè)證書(shū)。。 第四十條第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn) 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn) 口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督 口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)

41、向口岸所在地藥品監(jiān)督 管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出 管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出 《進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單》》放行。無(wú) 放行。無(wú)《《進(jìn)口藥品通 進(jìn)口藥品通 關(guān)單》》的，海關(guān)不得放行。的，海關(guān)不得放行。 </p><p>　　34 34 第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售 假藥。 假藥。 有下列情形之一的，為假藥： 有下列情形之

42、一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不 （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不 符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品 符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品 冒充此種藥品的。 冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，

43、 （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依 （三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依 照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原 照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原 料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主 料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主 治超出</p><p&g

44、t;　　35 35 第四十九條第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 按劣藥論處：： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二） （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有 效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和

45、 效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和 容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、 容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其 他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。</p><p>　　36 36 第五十三條第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方 便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 便儲(chǔ)存、運(yùn)輸

46、和醫(yī)療使用。。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合 格的標(biāo)志。 格的標(biāo)志。 第五十四條第五十四條 藥品包裝 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo) 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo) 簽并附有說(shuō)明書(shū)。 簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、 成份、規(guī)

47、格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用 產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī) 性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī) 定</p>

48、<p>　　37 37 2.《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》》（ （66號(hào)局令） 第四條第四條 按照 按照《《藥品管理法 藥品管理法》》第第14 14條規(guī)定，開(kāi)辦 條規(guī)定，開(kāi)辦 藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品 藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品 批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下 批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn)： （一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的 （一）具有保證所經(jīng)

49、營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 規(guī)章制度；； （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的 （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的 執(zhí)業(yè)藥師。 執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，， 且必須是 且必須是執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師；；</p><p>　　38 38 2.《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》》（（66號(hào)局令） （三）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品（三）具有能夠

50、保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品 種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有 種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有 適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、 適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、 上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的 上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝臵和設(shè)備 裝臵和設(shè)備；； （四）具有獨(dú)立的（四）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi) ，能覆蓋企業(yè)內(nèi) 藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)

51、售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程； 藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程； 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP GSP方面的信息；符合 方面的信息；符合 GSP GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng) 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng) 地（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件； 地（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件； （五）具有符合（五）具有符</p>&l

52、t;p>　　39 39 第三十四條第三十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī) 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī) 構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料： 構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料： （一）《《進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證》》復(fù)印件、 復(fù)印件、《《進(jìn)口藥品批 進(jìn)口藥品批 件件》》復(fù)印件； 復(fù)印件； （二）《《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》》復(fù)印件 復(fù)印件或者 或者《《進(jìn)口 進(jìn)口 藥品通

53、關(guān)單 藥品通關(guān)單》》復(fù)印件； 復(fù)印件； 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《《進(jìn)口藥 進(jìn)口藥 品注冊(cè)證 品注冊(cè)證》》（或者 （或者《《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 》）復(fù)印件、 ）復(fù)印件、《《進(jìn)進(jìn) 口準(zhǔn)許證 口準(zhǔn)許證》》復(fù)印件和 復(fù)印件和《《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》》復(fù)印件。 復(fù)印件。 上述各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。 上述各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。</p

54、><p>　　40 40 GSPGSP GSPGSP GSP GSP Good Supply Practice Good Supply Practice GSP GSP </p><p>　　41 41 GSPGSP 第二條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的第二條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、 購(gòu)進(jìn)、 儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售 儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包 括括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、

55、過(guò)程管理和設(shè)施 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施 設(shè)備 設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。。 第五條第五條：企業(yè)應(yīng)建立以 ：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為為 首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立 首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立 企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并 企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第六

56、條：第六條：企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專(zhuān)門(mén)的 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，， 行使質(zhì)量管理職能， 行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì) 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì) 量具有裁決權(quán)。 量具有裁決權(quán)。 </p><p>　　42 42 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施GSP 作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建

57、立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)， 實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 職能機(jī)構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針?lè)ㄒ?guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量 審核、質(zhì)量查詢(xún)、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢(xún)、不合格藥品 管理監(jiān)督處理。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其 他品種。 驗(yàn)收逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫(kù)。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)

58、品。 銷(xiāo)售人員 對(duì)用戶(hù)正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、體系運(yùn)行、考核評(píng)審。 </p><p>　　43 43 第二十八條第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下

59、基本條件： ((一一))合法企業(yè) 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 ((二二))具有法定的 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。 ((三三))除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加 。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加 蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《《進(jìn)口藥品 進(jìn)口藥品 注冊(cè)證 注冊(cè)證》 《進(jìn)口藥品檢

60、驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》》復(fù)印件。 復(fù)印件。 ((四四))包裝和標(biāo)識(shí) 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 ((五五))中藥材應(yīng)標(biāo)明 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 產(chǎn)地。 </p><p>　　44 44 （（66）） 第三十五條第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： ((一一))嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu) 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu) 進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回

61、藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 ((二二))驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以 及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ((三三))驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 ((四四))驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記 驗(yàn)收記錄記 載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品

62、名、劑型、規(guī)格、批 載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批 準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié) 準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié) 論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有 效期一年，但不得少于三年。 效期一年，但不得少于三年。 五))驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)</p><p>　　45 45 按藥品功能屬性分區(qū)按藥品功能

63、屬性分區(qū) 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食 品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 按藥品的劑型分區(qū)按藥品的劑型分區(qū) 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑 等等 按藥品的劑型或外觀(guān)性狀分區(qū) 按藥品的劑型或外觀(guān)性狀分區(qū) 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)按藥品的質(zhì)

64、量特性分區(qū)（五區(qū)） 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線(xiàn)。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線(xiàn)。</p><p>　　4646 〔溫濕度〕〔溫濕度〕藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥 品的儲(chǔ)存要求，設(shè)臵不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)

65、。其中 品的儲(chǔ)存要求，設(shè)臵不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷冷 庫(kù)庫(kù)溫度為 溫度為22～～10 10；；陰涼庫(kù) 陰涼庫(kù)溫度不高于 溫度不高于20 20；；常溫庫(kù) 常溫庫(kù) 溫度為 溫度為00～～30 30；各庫(kù)房 ；各庫(kù)房相對(duì)濕度 相對(duì)濕度應(yīng)保持在 應(yīng)保持在45 45～～75 75％％ 之間。 之間。 〔五區(qū)〕倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)((區(qū)區(qū)))、合格品庫(kù) 、合格品庫(kù)((區(qū)區(qū)))、發(fā) 貨庫(kù)((區(qū)區(qū)))、不合格品庫(kù)、不合格品庫(kù)((區(qū)區(qū))

66、)、退 、退貨庫(kù) 區(qū)))等專(zhuān)用場(chǎng)所，等專(zhuān)用場(chǎng)所， 經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù) 經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)((區(qū)區(qū)))。以上各庫(kù) 。以上各庫(kù) ((區(qū)區(qū)))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 〔三色〕〔三色〕在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。((藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí) 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí) 行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) 待驗(yàn)藥品庫(kù)((區(qū)區(qū)))、退貨藥 、退貨藥 </p>&

67、lt;p>　　47 47 4848 3030 30 30 10 10 </p><p>　　4949 藥品堆碼垛距離藥品堆碼垛距離 屋頂?shù)孛?30cm 10cm 30cm 30cm</p><p>　　50 50 藥品應(yīng)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放 按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分 。有效期的藥品應(yīng)分 類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi) 類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi) 堆

68、碼并有明顯標(biāo)志。 堆碼并有明顯標(biāo)志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與 非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥 非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi) 存放。 存放。（七分開(kāi)） （七分開(kāi)） 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙

69、鎖保管， 放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管， 專(zhuān)帳記錄。 專(zhuān)帳記錄。 </p><p>　　51 51 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出” “先產(chǎn)先出”、“近期先出” 和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 和按批號(hào)發(fā)貨的原則。藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì) 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì) 量檢查。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性 量檢查。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 藥品應(yīng)建立雙人

70、核對(duì)制度。 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì) 量跟蹤所做的 量跟蹤所做的復(fù)核記錄 復(fù)核記錄，，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、 銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄 藥品銷(xiāo)售記錄，， 記載藥品

71、的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng) 記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng) 商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期11年，但不得 </p><p>　　5252 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn) 行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn) 行質(zhì)量檢查和數(shù)量