藥品分類(lèi)基礎(chǔ)知識(shí)

1、什么是藥品？根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,什么都是合理用藥,合理用藥的概念是指根據(jù)疾病種類(lèi)、患者狀況和藥理學(xué)理論選擇最佳的藥物及其制劑，制定或調(diào)整給藥方案，以期有效、安全、經(jīng)濟(jì)地防治和

2、治愈疾病的措施。劑量，按合理的時(shí)間間隔完成正確的療程，達(dá)到預(yù)期的治療目標(biāo)。,什么是國(guó)藥準(zhǔn)字,國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”；“S”生物制品；“J”為進(jìn)口原料國(guó)內(nèi)分裝；“B”是由保健食品轉(zhuǎn)為國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品。只有獲得此批準(zhǔn)文號(hào)，藥品才可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售,藥品的分類(lèi)：

3、藥品分為處方藥和非處方藥,處方藥:就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。藥物作為維護(hù)人類(lèi)健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使 用的各個(gè)環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)或者個(gè)人都要經(jīng)過(guò)政府主管部門(mén)授予相應(yīng)的權(quán)限。對(duì)藥品的使用者，也就是藥品消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限，目前國(guó)際均將藥品分成

4、處方藥和非處方藥。處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；非處方藥:則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。藥物作為維護(hù)人類(lèi)健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使 用的各個(gè)環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)或者個(gè)人都要經(jīng)過(guò)政府主管部門(mén)授予相應(yīng)的權(quán)限。對(duì)藥品的使用者，也就是藥品消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限，目前國(guó)際均將藥品分成處方藥和

5、非處方藥。,什么叫藥品的不良反應(yīng)？是指在正常用法用量下與治療無(wú)關(guān)的反應(yīng),藥品不良反應(yīng)包括:副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)和致畸作用。 1、副作用：藥物的副作用比較常見(jiàn)，是指在使用治療劑量的藥物時(shí)，伴隨出現(xiàn)的與治療疾病目的無(wú)關(guān)而又必然發(fā)生的其它作用。一種藥物往往具有多種作用，當(dāng)人們利用其中一種作用時(shí)，其余的作用便稱(chēng)為副作用。藥物的治療作用和副作用是藥物本身所具有的藥理特性，它們是相對(duì)而言的，隨著治療目的的改變而改變。例如麻黃

6、堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管，升高血壓的作用，如用于治療低血壓，那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治療精神抑郁性疾病，那么引起血壓升高就是副作用了。 　　2、毒性反應(yīng)：毒性反應(yīng)是指藥物引起機(jī)體比較嚴(yán)重的功能紊亂，甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。除了個(gè)別屬于體質(zhì)特別敏感外，毒性反應(yīng)大多數(shù)是由于用藥劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而引起的，其輕重程度與藥物劑量及用藥時(shí)間長(zhǎng)短密切相關(guān)。即使在常用劑量下，有的

7、患者也由于種種原因而出現(xiàn)毒性反應(yīng)。如肝和腎是人體代謝和排泄藥物最重要的器官，當(dāng)它們的功能受損時(shí)，藥物不能正常代謝及排泄，很容易在體內(nèi)積蓄，造成中毒。 　　3、過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)也叫變態(tài)反應(yīng)，是指有特異體質(zhì)的患者使用某種藥物后產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如搔癢、各種類(lèi)型的皮疹、蕁麻疹及過(guò)敏性休克等。過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生與藥物本身的藥理性質(zhì)無(wú)關(guān)，與藥物劑量也沒(méi)有直接關(guān)系。對(duì)于一般人即使到了中毒劑量也不會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，而特異體質(zhì)患者在使用極小劑量時(shí)就會(huì)發(fā)生，

8、如有的人僅僅接觸青霉素溶液就會(huì)引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。由于過(guò)敏反應(yīng)僅發(fā)生于特異體質(zhì)患者，故發(fā)病率并不高，但有時(shí)后果嚴(yán)重，甚至可以致命，應(yīng)引起足夠的重視。 　　4、特異質(zhì)反應(yīng)：是指極少數(shù)人應(yīng)用某些藥后產(chǎn)生與藥理作用毫不相關(guān)的反應(yīng)。這種特異質(zhì)反應(yīng)有先天性特點(diǎn)，常存在遺傳性酶缺陷，平時(shí)無(wú)表現(xiàn)，僅在應(yīng)用某種藥后才發(fā)病。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶缺乏癥患者，應(yīng)用某些氧化性藥物后即可導(dǎo)致溶血。,二類(lèi)精神藥品？,精神藥品（Spirit Drug）直接作用

9、于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，并依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴(lài)性和危害人體健康的程度，分為第一類(lèi)和第二類(lèi)。貯存。使用應(yīng)認(rèn)真管理，嚴(yán)禁濫用。精神藥品的類(lèi)別依據(jù)其產(chǎn)生的身體依賴(lài)性和對(duì)身體的危害程度劃分。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品，其目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。第一類(lèi)精神藥品的管理同麻醉藥品管理，不能零售，只能在具有

10、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用，第二類(lèi)精神藥品可以由具有銷(xiāo)售資格的藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定計(jì)量銷(xiāo)售，處方保存2年備查，當(dāng)然，一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以處方使用 第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。 第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性

11、病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第二類(lèi)精神藥品品種目錄 1、異戊巴比妥 21、氯硝西泮2、布化比妥 22、氯拉酸3、去甲麻黃堿（苯丙醇胺） 23、氯噻西泮4、環(huán)已巴比妥 24、氯惡唑侖5、氟硝西泮 25、地洛西泮6、格魯米特（導(dǎo)眠能） 26、地西泮（安定）7、噴他佐辛（鎮(zhèn)痛新） 27、艾司唑侖8、戊巴比妥 28、乙氯維諾9、阿洛巴比妥 29、炔已蟻胺10、阿普唑倉(cāng) 30、氯氟卓乙酯11、安非拉酮 31、乙

12、非他明12、阿米雷司 32、芬坎法明13、巴比妥 33、芬普雷司14、芐非他明 34、氟地西泮15、溴西泮 35、氟西泮16、溴替唑侖 36、哈拉西泮17、丁巴比妥 37、鹵惡唑侖18、卡馬西泮 38、凱他唑侖19、氯氮卓（利眠寧） 39、氯普唑侖20、氯巴占 40、氯普唑侖41、勞拉西泮 63、吡咯戊酮42、氯甲西泮 64、伸丁比妥43、馬吲哚 65、替馬西泮44、美達(dá)西泮 66、四氫西泮45、美芬雷司 67、三唑侖46、甲丙氨酯（眠

13、爾通） 68、乙烯比妥47、美索卡 69、氨酚待因48、甲苯巴比妥 70、氨酚待因Ⅱ號(hào)（安度芬）49、甲乙哌酮 71、氯芬待因50、咪達(dá)唑侖 72、丙氧氨酚51、硝甲西泮 73、丁丙諾非片（沙菲片）52、硝西泮（硝基安定） 74、氯氨酮53、去甲西泮 75、萘普待因54、奧沙西泮 76、可待因桔梗片55、惡唑侖 77、丙氧匹林Ⅰ號(hào)56、匹莫林 78、麥角胺咖啡因57、苯甲曲秦 79、唑吡坦（國(guó)際非專(zhuān)利通用名）58、苯巴比妥 80、GHB

14、（化學(xué)名：r-羥基丁酸）59、芬特明60、匹那西洋 注：61、哌苯甲醇 1、上述品種包括其鹽和制劑62、普拉西泮 2、品種目錄有※號(hào)的為我國(guó)生產(chǎn)的品種。,什么是假藥？,《藥品管理法》第48條規(guī)定有下列情形之一的，為假藥（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生

15、產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,什么是劣藥？,《藥品管理法》第四十九條規(guī)定有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

16、（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí),,名詞：,（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量

17、管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。,名詞,．中藥材（又名生藥）動(dòng)植物的全部、部分或其分泌物經(jīng)簡(jiǎn)單加工處理而成的藥物，如大黃、麝香等。．中藥飲片

18、指在中醫(yī)藥理論體系下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要對(duì)中藥材進(jìn)行特定加工炮制后的制成品。．成藥以一種或幾種藥物原料做成一定的劑型、另起通俗名的藥物。．西藥主要指以化學(xué)合成的方法或從天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制成的藥物。．抗生素系指由細(xì)菌、真菌或其他微生物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類(lèi)物質(zhì)。．生化藥品指從動(dòng)物、植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也包括用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。如酶類(lèi)及其他生化

19、制劑等。,名詞,八．生物制品是應(yīng)用普通的基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品種類(lèi)如下：1．        疫苗  如卡介苗、破傷風(fēng)疫苗、乙型肝炎疫苗等。2．        

20、抗毒素  如精制破傷風(fēng)抗毒素、精制白喉抗毒素等。3．        血液制品  人血白蛋白、丙種球蛋白等。4．        細(xì)胞因子  干擾素（IFN），白細(xì)胞介素（IL）等。5．       

21、0;診斷制品  傷寒、副傷寒、變形桿菌診斷菌液等。6．        其他制品  卡介菌多糖，核酸制劑等。九．新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。。,,十一．炮制根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑、制劑的要求，對(duì)中藥進(jìn)行各種加工處理的技術(shù)。十二．診斷藥品是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能檢查（組胺）及其他疾 診斷用的制劑（靛胭

22、脂、偶氮藍(lán)、熒光素鈉、剛果紅等。）十三．醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療量與中毒量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。十四．麻醉藥品是指連續(xù)使用后機(jī)體易產(chǎn)生依賴(lài)性（成癮性），停藥后可出現(xiàn)嚴(yán)重的戒斷癥狀的藥品。十五．精神藥品是指能直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生精神性依賴(lài)，其與麻醉藥品的主要區(qū)別在精神藥品停藥后一般不產(chǎn)生戒斷癥狀。,,十六．放射性藥品是指用于臨床診斷或治療疾病的放射性核素制劑或者其標(biāo)記

23、的化合物。它們均有一定的射線(xiàn)放出。如131碘、32磷等。十七．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。十八．藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。十九．藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二十．藥品經(jīng)營(yíng)方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。二十一．藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。,,二十二．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有法人資格的企業(yè)

24、指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指最高管理者。二十三．首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二十四．首營(yíng)品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。二十五．藥品直調(diào)將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品， 從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方。二十六．處方調(diào)配銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。二十七．處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

25、,,二十八．非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。二十九．產(chǎn)品或服務(wù)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果。三十．質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。三十一．要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望。三十二．顧客滿(mǎn)意組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)。三十四．體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或作用的一組要素。,,三十五

26、．管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。三十六．質(zhì)量管理體系（QMS）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。三十七．質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的訪(fǎng)組織總的質(zhì)量宗旨和方向。三十八．質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。三十九．管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。四十．最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。四十一．質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。,,四十二．質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致

27、力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。四十三．質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任。四十四．質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。四十五．持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。四十六．有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。四十七．效率達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。四十八．組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。,,四十九．組織結(jié)構(gòu)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。五十

28、．顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。五十一．供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。五十二．相關(guān)方與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。五十三．過(guò)程一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。五十四．服務(wù)過(guò)程的結(jié)果。五十五．項(xiàng)目由一組起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該項(xiàng)過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。,,五十六．程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。五十七．特性可區(qū)分的特性。

29、五十八．質(zhì)量特性產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性。五十九．可追溯性追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。六十．合格滿(mǎn)足要求。六十一．不合格未滿(mǎn)足要求。六十二．缺陷未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,,六十三．預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。六十四．糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。六十五．糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。六十六

30、．報(bào)廢為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。六十七．信息有意義的數(shù)據(jù)。六十八．文件信息及承載媒體。六十九．規(guī)范闡明要求的文件。七十．質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。,,七十一．質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。七十二．記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。七十三．客觀(guān)證據(jù)支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。七十四．確認(rèn)通過(guò)提供客觀(guān)證

31、據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。七十五．評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。,,七十六．審核為獲得審核證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。七十七．審核方案針對(duì)特定時(shí)間段的策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。七十八．審核準(zhǔn)則用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。七十九．審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事

32、實(shí)陳述或其他信息。八十．審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。,,八十一．審核結(jié)論審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。八十二．審核委托方要求審核的組織或人員。八十三．受審核方被審核的組織。八十四．審核員有能力實(shí)施審核的人員。八十五．審核組實(shí)施審核的一名或多名審核員。八十六．技術(shù)專(zhuān)家（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。,,八十七．上市藥品系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

33、門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。八十八．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法寶依據(jù)。八十九．批號(hào)用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)歷史。生產(chǎn)批號(hào)一般由6位數(shù)字組成：前兩位數(shù)為年份，中間兩位數(shù)為月份（1至9月前邊補(bǔ)“0”），后兩位數(shù)為批號(hào)。,,九十．批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家規(guī)定的，藥品必須經(jīng)審核批準(zhǔn)才能

34、生產(chǎn)，代表該藥品是國(guó)家同意的品種，且《藥品管理法》還明文規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥處理。九十一．待驗(yàn)商品在入庫(kù)所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。九十二．藥品不良反應(yīng)系指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。九十三．可疑不良反應(yīng)指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。九十四．新的不良反應(yīng)指藥品作用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。九十五．醫(yī)藥商品系對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、衛(wèi)生材料、玻璃儀器

35、的統(tǒng)稱(chēng),,九十六．質(zhì)量信息指能夠反應(yīng)質(zhì)量管理內(nèi)容的可以傳遞和加工處理的文字、數(shù)據(jù)和資料。九十七．藥品養(yǎng)護(hù)系指藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)與維護(hù)的技術(shù)工作。九十八．驗(yàn)收對(duì)入庫(kù)商品一種或多種特性進(jìn)行檢查，并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定其符合性的活動(dòng)。,,九十九．藥品有效期是指藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。進(jìn)口藥品有效期識(shí)別法有如下幾種：1．      &

36、#160; 歐洲  按日、月、年排列，如15/8/2002，表示該藥品有效期為2002年8月15日。2．        美國(guó)  按月、日、年排列，如May.26.2002，表示該藥品有效期為2002年5月26日。3．        日本  按年、

37、月、日排列，如2002-8-1，表示該藥品有效期為2002年8月1日。4．        俄羅斯  有時(shí)用羅馬數(shù)字代表月份，如Ⅱ.2002，表示該藥品的有效期為2002年2月。5．        有的產(chǎn)品公注制造日期，可按制造日期推算出有效期  制造日期15/8/99，即表示