藥品化學(xué)檢驗基礎(chǔ)知識分析(ppt 28頁)

1、 藥品化學(xué)檢驗基礎(chǔ)知識一、 藥品標(biāo)準概述…………………………………………02二、 中國藥典介紹…………………………………………02三、 實驗誤差的來源和評估………………………………05四、 滴定分析方法…………………………………………071、 概述2、 分類3、 滴定方式4、標(biāo)準溶液（滴定液）濃度表示5、標(biāo)準溶液（滴定液）配制與標(biāo)定6、 滴定分析的計算7、滴定分析應(yīng)用與示例五、紫外－可見分光光度法……………………………… 191、定義2

2、、原理3、應(yīng)用六、藥品的一般雜質(zhì)檢查………………………………… 221、概述2、藥品雜質(zhì)來源3、雜質(zhì)限量4、藥品雜質(zhì)分類5、重金屬檢查法6、砷鹽檢查法2.2、2005年版藥典凡例共28條。下面介紹與檢驗相關(guān)的重點條款：2.2.1 第五條：性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、比旋度等，測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)

3、之一。2.2.2 第六條：鑒別項下規(guī)定的試驗方法，僅反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。2.2.3 第七條：檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)；改變生產(chǎn)工藝時需要另考慮增修訂有關(guān)項目。2.2.4 第八條：含量測定項下規(guī)定的試驗方法，

4、用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。2.2.5 第十條：制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的（％）或裝量；注射液項下如為“1ml:10mg” ，系指1ml中含有主藥10mg。2.2.6 貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求。有名詞術(shù)語表示，例如：密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；陰涼處 系指不超過20℃；涼暗處 系指避光并不

5、超過20℃；常溫 系指10～30℃。2.2.7 第十五條 原料藥的含量（％） ，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量，如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。2.2.8 第十六條 標(biāo)準品、對照品標(biāo)準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準物質(zhì)。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使