驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程

1、GMP文件儀器操作規(guī)程第1頁(yè)共10頁(yè)有限公司GMP管理文件一、目的：建立確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程，使公司的確認(rèn)與驗(yàn)證管理工作有章可循，確保確認(rèn)與驗(yàn)證質(zhì)量。二、適用范圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。三、責(zé)任者：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、生技部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、各部門(mén)及車間。四、正文1、定義1.1確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。1.2驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生

2、產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。本文所涉及的“驗(yàn)證”包括確認(rèn)、驗(yàn)證。1.3安裝確認(rèn)：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。1.4關(guān)鍵質(zhì)量屬性：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。1.5工藝驗(yàn)證：為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。1.6模擬產(chǎn)品：與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和

3、化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來(lái)作為模擬產(chǎn)品。1.7清潔驗(yàn)證：有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。1.8設(shè)計(jì)確認(rèn)：為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。1.9同步驗(yàn)證：在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。1.10性能確認(rèn)：為確認(rèn)已安裝

4、連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。1.11用戶需求：是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。GMP文件儀器操作規(guī)程第3頁(yè)共10頁(yè)3.3質(zhì)量管理部3.3.1質(zhì)量管理部為公司驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作。3.3.2職責(zé)：負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂，驗(yàn)證偏差、變更計(jì)劃的審核，日常驗(yàn)證活動(dòng)組織，協(xié)調(diào)及驗(yàn)證文件管理工作，并參加企

5、業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證總計(jì)劃4.1每年年底由驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)起草第二年的驗(yàn)證總計(jì)劃，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，分發(fā)到相關(guān)驗(yàn)證小組，無(wú)特殊原因，各項(xiàng)目驗(yàn)證工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。如有特殊原因沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的驗(yàn)證工作，需重新制定驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后再進(jìn)行。4.2所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)等能夠持續(xù)穩(wěn)定。4.3確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都

6、應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。4.4驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容4.4.1確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；4.4.2確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；4.4.3待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；4.4.4確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求4.4.5總體計(jì)劃和日程安排4.4.6在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；4.4.7保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；4.4.8所引用的文件、文獻(xiàn)。4.5對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃5、文件5.