制藥企業(yè)確認與驗證培訓考試題

1、120142014年確認與驗證培訓試題年確認與驗證培訓試題一.填空題填空題1.設(shè)備重大變更后，須進行＿＿。答案：再驗證2.原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設(shè)備。3.通過驗證證明工藝操作的＿＿。答案：重現(xiàn)性4.工藝驗證期間，應(yīng)當對＿＿進行監(jiān)控。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)5.與＿＿無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。答案：質(zhì)量6.工藝驗證應(yīng)當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。答案：規(guī)定的限度7.清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當進行＿＿。答案：驗證8.清潔操作規(guī)程的驗證應(yīng)當反映

2、＿＿實際的使用情況。答案：設(shè)備3答案：可靠性準確性18.驗證應(yīng)當包括對原料藥質(zhì)量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關(guān)鍵操作。答案：純度雜質(zhì)19.應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗證的運行次數(shù)。答案：復雜性工藝變更20.清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應(yīng)當按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的＿＿。答案：監(jiān)測有效性21.應(yīng)當對關(guān)鍵工藝步驟收率的＿＿進行調(diào)查，確定＿＿對相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。答案：偏差偏差22