驗證與確認管理規(guī)程

1、GMP文件儀器操作規(guī)程第1頁共10頁有限公司GMP管理文件一、目的：建立確認與驗證管理規(guī)程，使公司的確認與驗證管理工作有章可循，確保確認與驗證質(zhì)量。二、適用范圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。三、責任者：驗證領(lǐng)導小組組長、驗證領(lǐng)導小組成員、生技部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、各部門及車間。四、正文1、定義1.1確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。1.2驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生

2、產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。本文所涉及的“驗證”包括確認、驗證。1.3安裝確認：為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。1.4關(guān)鍵質(zhì)量屬性：指某種物理、化學、生物學或微生物學的性質(zhì)，應(yīng)當有適當限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。1.5工藝驗證：為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標準和質(zhì)量特性藥品的驗證活動。1.6模擬產(chǎn)品：與被驗證產(chǎn)品物理性質(zhì)和

3、化學性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來作為模擬產(chǎn)品。1.7清潔驗證：有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。1.8設(shè)計確認：為確認設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。1.9同步驗證：在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進行的驗證，驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價即放行上市。1.10性能確認：為確認已安裝

4、連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。1.11用戶需求：是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。GMP文件儀器操作規(guī)程第3頁共10頁3.3質(zhì)量管理部3.3.1質(zhì)量管理部為公司驗證職能管理機構(gòu)，負責日常驗證組織管理工作。3.3.2職責：負責有關(guān)驗證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂，驗證偏差、變更計劃的審核，日常驗證活動組織，協(xié)調(diào)及驗證文件管理工作，并參加企

5、業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。4、驗證總計劃4.1每年年底由驗證管理員負責起草第二年的驗證總計劃，交由驗證領(lǐng)導小組審批后，分發(fā)到相關(guān)驗證小組，無特殊原因，各項目驗證工作應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。如有特殊原因沒有在規(guī)定時間內(nèi)進行的驗證工作，需重新制定驗證計劃報驗證領(lǐng)導小組審批后再進行。4.2所有的確認與驗證活動都應(yīng)當事先計劃，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗等能夠持續(xù)穩(wěn)定。4.3確認與驗證的關(guān)鍵要素都

6、應(yīng)在驗證總計劃或同類文件中詳細說明。4.4驗證總計劃的內(nèi)容4.4.1確認與驗證的基本原則；4.4.2確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責；4.4.3待確認或驗證項目的概述；4.4.4確認或驗證方案、報告的基本要求4.4.5總體計劃和日程安排4.4.6在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；4.4.7保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；4.4.8所引用的文件、文獻。4.5對于大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃5、文件5.