眼用制劑執(zhí)行新修訂調(diào)研方案

1、1眼用制劑執(zhí)行新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)研方案我國(guó)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提高了對(duì)無(wú)菌藥品潔凈區(qū)要求，并將所有眼用制劑納入無(wú)菌藥品管理范疇，同時(shí)即將執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）眼用制劑通則中也明確指出：眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑，意味著眼用制劑均需進(jìn)行無(wú)菌檢查。因此，眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)面臨著相應(yīng)的廠房設(shè)施等方面的改造。為了解眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》過(guò)程中遇到的

2、困難及計(jì)劃采取的改造措施，擬對(duì)國(guó)內(nèi)眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研。一、調(diào)研范圍遼寧、江蘇、浙江、江西、山東、廣東省內(nèi)眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)。二、調(diào)研參加單位遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、浙江省藥品認(rèn)證中心、江西省藥品認(rèn)證中心、山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心，其中遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)此次調(diào)研項(xiàng)目的相關(guān)分析及匯總工作。三、調(diào)研形式本次調(diào)研采用發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷（附

3、件：關(guān)于眼用制劑執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)研情況的通知）和實(shí)地調(diào)研兩種形式。3（2）采用非最終滅菌工藝的，執(zhí)行新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)，灌裝及配制生產(chǎn)環(huán)境由萬(wàn)級(jí)局百、萬(wàn)級(jí)相應(yīng)提高為AB級(jí)、C級(jí)。上述改造所需資金投入、改造完成時(shí)間、遇到的主要困難。2、現(xiàn)行產(chǎn)品為非無(wú)菌眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)需采取的措施：（1）產(chǎn)品處方、工藝、包裝材料非無(wú)菌眼用制劑產(chǎn)品需要在處方、工藝、直接接觸藥品包裝材料等方面進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究后，才能符合眼用無(wú)菌

4、制劑要求，例如：①需要在原生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上增加除菌過(guò)濾或最終滅菌等工藝；②需要改變處方或需對(duì)原處方進(jìn)行除菌過(guò)濾或滅菌適用性的相關(guān)藥學(xué)研究；③原、輔料及直接接觸藥品的包裝材料采用何種處理措施達(dá)到無(wú)菌產(chǎn)品的要求，采取這些措施還應(yīng)開(kāi)展哪些相關(guān)研究。上述藥學(xué)研究、注冊(cè)申報(bào)、審批完成的理論時(shí)限。（2）廠房設(shè)施、設(shè)備改造①為滿足無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求，廠房工藝布局的改造；對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、無(wú)菌檢查室等硬件設(shè)施進(jìn)行改造；②為需滿足無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝