淺析中藥注射劑在臨床應(yīng)用中存在的問題及改進(jìn)途徑

1、淺析中藥注射劑在臨床應(yīng)用中存在的問題及改進(jìn)途徑甘肅廣播電視大學(xué)亞盛集團(tuán)分校魏志萍[內(nèi)容摘要]通過對本院處方及其他文獻(xiàn)的調(diào)查整理，討論中藥注射劑存在的問題及改進(jìn)途徑。綜述中藥注射劑的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀、存在的問題及改進(jìn)途徑。揚(yáng)長去短，發(fā)揮其不同于化學(xué)藥的特殊功效。得出結(jié)論若能解決定向、定量、安全、穩(wěn)定等方面的問題，中藥注射劑具有良好的發(fā)展前途。[關(guān)鍵詞]中藥注射劑臨床應(yīng)用不良反應(yīng)合理用藥中藥注射劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從

2、中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)（包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官）的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液[1]。一、中藥注射劑的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀一、中藥注射劑的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀柴胡注射液首開中藥注射劑之先河，并取得可喜的成果，并使其在臨床中起著重要作用。據(jù)我院統(tǒng)計，2001年、2002年、2003年19月我院樣本中藥注射劑使用金額增長率分別為41.50%、53.83%、31.53%，且在2

3、003年19月，中藥注射劑在心腦血管用藥總金額中占66.31%。在該統(tǒng)計年份中藥注射劑在整個醫(yī)藥市場中占5%左右的份額。我院現(xiàn)有中藥注射劑36種，2006年前5個月占總銷售金額的14.43%，其中門診為4.68%、住院部為19.23%。據(jù)此我院中藥注射劑的使用尚較廣泛。但由于中藥注射劑改變了傳統(tǒng)的給藥方式，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，使其能基本滿足注射劑的諸多要求。如果仍然按照傳統(tǒng)的中醫(yī)理論來指導(dǎo)該藥的應(yīng)用，則需基礎(chǔ)藥理與臨床實驗來驗證。由于中藥

4、注射劑出現(xiàn)時間較短、成分復(fù)雜、制劑工藝各異、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不盡完善等原因，限制了中藥注射劑的發(fā)展。二、中藥注射劑存在的問題二、中藥注射劑存在的問題1、不良反應(yīng)據(jù)我院對109例中藥注射劑不良反應(yīng)統(tǒng)計分析，過敏反應(yīng)占43.12%、過敏性休克占19.27%、循環(huán)系統(tǒng)占11.93%、消化系統(tǒng)占8.26%藥物熱占5.51%、血液系統(tǒng)占4.59%、神經(jīng)系統(tǒng)占1.83%、呼吸系統(tǒng)占1.83%、肝臟損害占1.83%、腎損害占1.83%，此外還表現(xiàn)為皮膚黏

5、膜損害、產(chǎn)生疼痛等。其中葛根素、穿琥寧、雙黃連三種注射劑占該109例不良反應(yīng)的48.6%。2.澄明度及微粒問題中藥注射劑在滅菌后或儲藏過程中易產(chǎn)生渾濁或沉淀。中藥注射劑成分復(fù)雜，在生產(chǎn)過程雜質(zhì)未除凈，尤其是鞣質(zhì)、樹脂等形成膠體分散體系。當(dāng)其加入到葡萄糖、氯化鈉等溶媒時，因這些溶媒各自的性質(zhì)，如葡萄糖為弱酸性，pH3.25.5，氯化鈉為電解質(zhì)，pH4.57.0，使中藥注射劑產(chǎn)生絮凝、鹽析、破乳等而影響藥物療效，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。有研究

6、表明[2]，當(dāng)2ml血栓通注射液加入到80ml5%葡萄糖注射液里等進(jìn)行辨證施治。2、加強(qiáng)中藥注射劑基礎(chǔ)及臨床研究只有認(rèn)清藥理學(xué)藥動學(xué)過程，才能在認(rèn)清其作用機(jī)理、防范不良反應(yīng)的發(fā)生。3、加強(qiáng)對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修改從法律、技術(shù)、管理上加強(qiáng)對中藥注射劑質(zhì)量的重視。如通過指紋圖譜定性定量分析檢測中藥注射劑。我國目前新修訂的新藥含量測定要求是：以凈藥材為組成的注射劑所測定的指標(biāo)總含量應(yīng)不低于總固體量的20%，靜脈注射不低于25%。這對于解決中藥

7、制劑成分清楚、療效確切、安全可靠的要求是一個良好的開端。4、原料及制劑工藝的標(biāo)準(zhǔn)化加強(qiáng)對中草藥GAP認(rèn)證管理工作，對具體的中藥注射劑制訂工藝操作標(biāo)準(zhǔn)化。從而減少因原料、生產(chǎn)廠家、批次不同而使藥品質(zhì)量差異過大。5、中藥注射劑盡量單獨(dú)使用國內(nèi)一中醫(yī)院對其急診處方調(diào)查表明只有7.25%的為單獨(dú)使用，其余均與其它配伍使用，我院在使用上與次相似。這大大增加不良反應(yīng)發(fā)生的概率。如確需配伍使用，輸液組之間應(yīng)使用中性液體間隔滴注，并在輸液過程時刻觀察病

8、人的情況。6、當(dāng)加入到溶媒時，應(yīng)考慮微粒相加成的問題使用帶過濾的注射器過濾再加入到輸液，能最大限度截留不溶性微粒。7、采用新技術(shù)、新工藝如利用超濾技術(shù)、超臨界流體萃取、冷凍干燥技術(shù)。乳濁液、混懸液的開發(fā)應(yīng)用等都為其提供了新思路。8、成立靜脈配置中心，在潔凈無菌條件配藥其一：有利于減少在配置過程中的污染。其二：通過對輸液的相容性、穩(wěn)定性、配伍等進(jìn)行把關(guān)，提高輸液安全性、合理性和可靠性。9、把中藥注射劑改成大輸液雖然只是增大其容量，給藥途徑

9、、劑量基本與原劑型一致。但在質(zhì)量研究和控制方面要嚴(yán)格得多。如增加對微粒、滲透壓的檢測，從原生藥開始還增加指紋圖譜的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，同時還增加Ⅰ—Ⅲ期臨床驗證。使安全性、有效性和產(chǎn)品可控性等方面產(chǎn)生“質(zhì)”的變化。10、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察和報告由于藥物在體內(nèi)作用的復(fù)雜性，同時由于臨床實驗的局限性，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)報告以保證藥物安全。正是基于以上中藥注射劑的特點，必須嚴(yán)格遵循中醫(yī)辨證施治原則，同時也對療效、安全性和質(zhì)量控制等諸多方面提出了更高要