潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

1、有限公司第1頁共19頁驗證驗證潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號：文件編號：潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案編制日期：28審核日期：28批準日期：28版本號：文件編號：控制狀態(tài)：受控有限公司年2月有限公司第3頁共19頁驗證驗證潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號：文件編號：所需樣品、試劑、試液等的準備。負責環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY0033—

2、2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量找出不滿足10萬級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設(shè)備確認：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。2）培養(yǎng)箱測定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方法確認1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行30min以后，溫度18—28℃；

3、相對濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時”一“計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000mlmin左右。右旋“校正開關(guān)”到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過1min。作以上調(diào)整1VI通道粒經(jīng)檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出

4、結(jié)果評定。采樣點在0.8m—1.5m高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車