潔凈車間驗(yàn)證方案_第1頁(yè)
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1、潔凈車間驗(yàn)證方案潔凈車間驗(yàn)證方案1潔凈廠房的概述我公司潔凈廠房級(jí)別為萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)，建筑面積X平方米主要用途是生產(chǎn)二類體外診斷試劑產(chǎn)品。根據(jù)我公司生產(chǎn)工藝與流程，潔凈產(chǎn)房分為：2驗(yàn)證目的檢查并且確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合GMP管理要求。3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)

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