潔凈室消毒辦法及方法驗(yàn)證研究.pdf

1、GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）潔凈區(qū)的環(huán)境控制有著極其嚴(yán)格的要求，尤其對于無菌產(chǎn)品，其微生物的控制及減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)顯得尤為重要，微生物污染除進(jìn)行無菌過濾、最終滅菌等直接控制產(chǎn)品微生物負(fù)荷量之外，更要減少環(huán)境對于產(chǎn)品的污染。
　　 本文針對不同的消毒辦法開展了細(xì)致的研究，并對各種消毒方法的操作參數(shù)進(jìn)行了篩選，為對篩選出的消毒參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，本文選擇浙江某制藥企業(yè)的無菌灌裝車間及固體口服制劑作為試點(diǎn)單位，分別進(jìn)行了空間消毒

2、方法及表面消毒方法驗(yàn)證。并通過對這幾種消毒辦法的效果驗(yàn)證及消毒劑殘留驗(yàn)證研究來證明消毒辦法可以達(dá)到國內(nèi)外法規(guī)要求，并且此企業(yè)使用此方法進(jìn)行了多年的生產(chǎn)，產(chǎn)品合格并通過了國內(nèi)外多家官方機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證。
　　 對于無菌灌裝車間的空間消毒辦法研究，本文對此車間分別進(jìn)行了甲醛熏蒸消毒法、臭氧消毒法、紫外照射消毒法研究。通過以上研究，本文推薦使用甲醛熏蒸消毒法進(jìn)行無菌灌裝車間的微生物控制。為論證消毒辦法有效性及安全性，本文分別采取相應(yīng)的

3、方法驗(yàn)證進(jìn)行了論證。對于消毒辦法效果的驗(yàn)證，本文采取了培養(yǎng)基挑戰(zhàn)性試驗(yàn)及表面污染試驗(yàn)兩種方法來進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證，證明本文采取的消毒辦法可以達(dá)到法規(guī)的要求。消毒劑殘留方法驗(yàn)證，本文對于甲醛殘留驗(yàn)證采用儀器檢測法、高效氣相檢測法進(jìn)行研究，臭氧殘留方法驗(yàn)證本文采用儀器檢測法進(jìn)行研究，通過以上方法驗(yàn)證的研究，證明采用本文的消毒辦法消毒物質(zhì)殘留符合法規(guī)對于殘留安全要求。
　　 針對固體口服制劑車間的局部消毒辦法，本文對于目前常用的消毒劑如

4、：75％乙醇、2‰新潔爾滅溶液、3％～5％的來蘇兒、1％苯酚溶液、70％異丙醇等分別進(jìn)行了消毒辦法的研究，通過以上研究本文推薦使用75％乙醇與2‰新潔爾滅溶液交替使用來達(dá)到固體口服制劑車間的局部消毒要求。為了論證消毒辦法有效性，本文對消毒效果進(jìn)行了驗(yàn)證。消毒效果驗(yàn)證本文采用了表面污染試驗(yàn)方法來進(jìn)行研究，通過以上消毒效果的研究，證明本文介紹的消毒方法對本車間的消毒能夠達(dá)到法規(guī)要求，并且本文推薦一種消毒劑：異丙醇，通過消毒后的效果來論證此消