疫苗研制大論文

1、疫苗的制備疫苗的制備摘要摘要：自古以來，人們一直對傳染病有著莫大的恐懼。盡管古代社會對病原生物感染的科學知識，但人們從實踐中積累了一些預防感染的經(jīng)驗。在與病原生物作斗爭的漫長歷史進程中，免疫的觀點得到了發(fā)展與深化，人類更以其聰明才智研制出了疫苗，并擴大生產(chǎn)，對人類做出了巨大的貢獻。關(guān)鍵詞：病原生物、預防、免疫、感染、疫苗、生產(chǎn)引言：引言：在二十世紀，疫苗是人類對抗傳染疾病的最成功的武器之一。時至今日，日常使用的常規(guī)疫苗依然是預防大量傳染

2、性疾病的非常有效的工具。目前，新的疫苗技術(shù)在以下兩個方向得以迅速發(fā)展：1、改進現(xiàn)有的疫苗；2、針對目前尚無疫苗可用的疾病開發(fā)新疫苗?，F(xiàn)代生物技術(shù)為當前疫苗的開發(fā)提供了強勁的動力?！?】免疫學的發(fā)展為現(xiàn)代醫(yī)學的疾病治療與預防提供了重要的理論基礎(chǔ)，并形成了疫苗免疫預防傳染病的敢于對策。現(xiàn)代免疫學已經(jīng)全面突破了抗傳染范疇，已成為生命科學的前沿學科，它對醫(yī)學和生命科學的全面與均衡發(fā)展起到了重要的推動作用。【2】疫苗的作用機制疫苗的作用機制【2】

3、疫苗模擬天然感染過程，使注射疫苗的個體建立病原體特異的免疫記憶。反復接觸病原體個體或那些接受過疫苗的人能對病原體做出比未免疫個體更強更快的反應。因為體內(nèi)存在記憶型T細胞和B細胞。疫苗所有誘導的細胞免疫和體液免疫的能力跟疫苗的本質(zhì)以及疫苗如何投遞（比如所用的計量、吸收途徑和佐劑）有關(guān)。有效的疫苗通常有較廣的病原體特異性。病原體特異的T輔助細胞、細胞毒T淋巴細胞的活化和擴增以及成熟B細胞分泌的抗體使致病病原體滅活，或清除病原體感染的細胞最終

4、起到預防疾病的作用。（R.J.Y.霍M.吉巴爾地疫苗開發(fā)的基本要求疫苗開發(fā)的基本要求：【3】1、病原體的發(fā)現(xiàn)與確認；2、病原微生物在可以為人接受的細胞培養(yǎng)系統(tǒng)中的生長制備；3、減毒、滅活和亞單位滅活方法的選擇；4、合適的減毒或是滅火技術(shù)，以保證人體能夠接受的反應性和引起的免疫原性；5、必須使用佐劑、可引起合適的免疫反應、穩(wěn)定性和長期的免疫效率的規(guī)范化；6、對安全性、反應性及免疫原性的臨床前評價；7、再對照臨床試驗中有關(guān)保護效率及免疫持續(xù)

5、效果的證據(jù)；8、能夠為在產(chǎn)品使用上能夠為公共所接受的使用標志的設(shè)計；9、在生產(chǎn)規(guī)模上的制備，問號的核發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品的發(fā)放。疫苗的制備原則：安全性、有效性、生產(chǎn)適應性、穩(wěn)定性疫苗的制備工藝疫苗的制備工藝【4】一、病毒性疫苗的制備工藝1、毒種準備毒種的選擇病毒性疫苗生產(chǎn)和鑒定用的毒種應由國家藥品檢定機構(gòu)——中國藥品生物制品檢定所，或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的單位保存、鑒定及批發(fā)。培養(yǎng)基有不同的用途，有用于菌種保存的培養(yǎng)基，用于菌苗制備的培

6、養(yǎng)基，用于生產(chǎn)毒素的培養(yǎng)基，用于無菌試驗的鑒定用培養(yǎng)基；不同的培養(yǎng)基有不同的配制方法和制備方法，而制備不同的疫苗所用的培養(yǎng)基也不相同，生產(chǎn)中要嚴格按各種不同細菌性疫苗制備的具體技術(shù)規(guī)程制備相應的生產(chǎn)用培養(yǎng)基。3、菌種接種發(fā)酵培養(yǎng)取經(jīng)驗檢查符合要求的工作種子批菌種，按規(guī)定量接種相應培養(yǎng)基。培養(yǎng)方法：細菌性疫苗生產(chǎn)中用于菌苗培養(yǎng)的方法主要有固體培養(yǎng)法和液體通氣培養(yǎng)法。大規(guī)模生產(chǎn)多采用液體液體通氣培養(yǎng)法。培養(yǎng)條件：培養(yǎng)條件如培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間

7、、培養(yǎng)期間的pH值變化、氣體條件等都需按規(guī)程嚴格控制。細菌培養(yǎng)溫度通常為37—1攝氏度，需氧菌要通氣培養(yǎng)，讓培養(yǎng)基中含有一定的氧量。4、收獲菌體固體培養(yǎng)基的細菌采集：采集細菌時應逐瓶用肉眼檢查，污染雜菌者廢棄，未污染雜菌者將菌苔刮入含PBS的大瓶中，充分搖勻制成菌體懸液，每瓶分別作純菌實驗，將試驗合格的菌體懸液儲存。液體培養(yǎng)法的細菌采集：直接將培養(yǎng)物收集到大瓶中，再逐瓶進行純菌實驗，發(fā)現(xiàn)雜菌生長者廢棄。將收獲物存放冷庫，待分裝。原液自采

8、集日起用于配制加工不得少于規(guī)定日限。5、滅活對于滅火細菌性疫苗，在原液中加入殺菌劑，我國多采用甲醛作為殺菌劑，最終濃度不產(chǎn)過1%，置響應溫度放置一定時間，殺菌后的菌體懸液要進行無菌檢查，菌體懸液要保存于2到8攝氏度。減毒活疫苗無需滅活過程。6、純化有些疫苗是由菌體制成的，制備這類疫苗僅需收獲菌體而不需要進行抗原的提純，而有些疫苗在生產(chǎn)過程中還需要進行抗原的提純和精致。下面以制備腦膜炎球菌多糖疫苗為例介紹純化多糖抗原的步驟：在收獲的菌體培

9、養(yǎng)物種先加入甲醛溶液殺菌；離心去菌體；去核酸和可溶性蛋白質(zhì)；粗制多糖；精制多糖；過濾除菌，制成純化多糖，20攝氏度保存。7、配制收獲培養(yǎng)物經(jīng)加工處理制成疫苗原液并鑒定合格后，更具規(guī)程規(guī)定稀釋為半成品。疫苗的分批分裝疫苗的分批分裝【4】疫苗應按照《中國藥典》（2010版）的有關(guān)規(guī)定分批和分裝疫苗的質(zhì)量控制疫苗的質(zhì)量控制【4】疫苗的質(zhì)量控制有特殊要求，主要包括所用的菌、菌毒的鑒定、原材料鑒定、在制品鑒定、原液鑒定、半成品鑒定、成品鑒定，不同