藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求32871

1、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）（2005年7月19日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)）第一條第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)所需現(xiàn)場(chǎng)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的行為，核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本程序與要求。第二條第二條現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以

2、及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過(guò)程。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康?，?duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過(guò)程。第三條第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。第四條第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對(duì)所受理進(jìn)

3、口藥品及其他藥品注冊(cè)申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。第五條第五條研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行。第六條第六條現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。根據(jù)審查需要，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)一并進(jìn)行。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

4、的，可另行安排。第七條第七條在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒(méi)有變化的，進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對(duì)該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。臨床試驗(yàn)用藥物制備情況以及條件的實(shí)地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場(chǎng)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。（六）原料購(gòu)進(jìn)、使用情況：1化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原

5、料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來(lái)源；2化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查：原料藥的來(lái)源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、使用量及其剩余量；3中藥重點(diǎn)核查：藥材和提取物的來(lái)源（購(gòu)貨憑證或者說(shuō)明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4生物制品重點(diǎn)核查：（1）生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來(lái)源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級(jí)庫(kù)的建立、保存和管理的資料；（2）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及

6、質(zhì)量控制等研究資料；（3）培養(yǎng)液及添加劑成分的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）生產(chǎn)用其他原料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）樣品試制及留樣情況：詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿(mǎn)足所從事研究需要的數(shù)量。（八）各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。（九）現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)