供應(yīng)商分類(lèi)

1、供應(yīng)商分類(lèi)供應(yīng)商分類(lèi)項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容內(nèi)容物料來(lái)源分類(lèi)物料來(lái)源分類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)直接供貨商業(yè)單位供貨審核方式審核方式對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核對(duì)商業(yè)單位及生產(chǎn)單位進(jìn)行審核物料安全等級(jí)物料安全等級(jí)ABC對(duì)藥品質(zhì)量及安對(duì)藥品質(zhì)量及安全的影響程度全的影響程度重要影響有限程度影響沒(méi)有影響物料物料藥品組成成分(原料、部分輔料)、直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材輔料、鍋爐用鹽、內(nèi)包材外包材、辦公用品、燃料資質(zhì)審核資質(zhì)審核1、法定資質(zhì)審核；2、定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，

2、考察其生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及產(chǎn)品是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)要求；3、對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，質(zhì)管部門(mén)出具書(shū)面意見(jiàn)向受權(quán)人匯報(bào)，由受權(quán)人進(jìn)行判定是否成為合格供應(yīng)商。1、法定資質(zhì)審核；2、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；3、判定是否為合格供應(yīng)商。1、法定資質(zhì)審核；2、產(chǎn)品適用，均可批準(zhǔn)供貨，若對(duì)藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其他方面有特別的不良影響，則需受權(quán)人對(duì)其實(shí)施否決。詳細(xì)的審核內(nèi)容詳細(xì)

3、的審核內(nèi)容1資質(zhì)審計(jì)1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告；(生產(chǎn)企業(yè))1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、業(yè)務(wù)員受權(quán)委托書(shū)等；(商業(yè)經(jīng)營(yíng)單位)1.3原、輔料的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；1.4所有證書(shū)及物料均在有效期范圍內(nèi)。2現(xiàn)場(chǎng)審核2.1機(jī)構(gòu)與人員2.1.1提供質(zhì)量保證體系圖；2.1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)；2.1.3質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作；2.1.4關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以

4、及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知；1資質(zhì)審計(jì)1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、輔料注冊(cè)生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料；(輔料)1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料；(包材)1.3所有證書(shū)及物料均在有效期內(nèi)；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍包括擬供貨的物料。2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(必要時(shí)進(jìn)行)1資質(zhì)審計(jì)1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證2.4.8是否有偏差控

5、制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.4.9是否建立返工、再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5質(zhì)量管理2.5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件；2.5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；2.5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄；2.5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄或處理情況；2.5.5是否建立超限(OOS)控制的SOP，抽查落實(shí)情況；2.5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制；2.5.7是否對(duì)雜質(zhì)(有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜

6、質(zhì)和殘留溶劑等)進(jìn)行了有效控制；2.5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5.10成品放行是否得到有效控制；2.5.11是否按自檢頻率的規(guī)定定期自檢；2.5.12外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模板的控制及清場(chǎng)的管理；2.5.13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配；2.6產(chǎn)品運(yùn)輸2.6.1產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品會(huì)不會(huì)雜質(zhì)或受到污染；2.7變更控