第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、1第三類(lèi)第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)辦事指南核發(fā)辦事指南一、項(xiàng)目概述一、項(xiàng)目概述1、項(xiàng)目名稱：第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)2、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處B08受理窗口4、法定時(shí)限：30個(gè)工作日5、承諾時(shí)限：30個(gè)工作日6、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)7、窗口電話：099141840928、投訴電話：09914617254二、法定依據(jù)二、法定依據(jù)1、《

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第（國(guó)務(wù)院令第650650號(hào)）第三十號(hào)）第三十一條一條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第（總局令第8號(hào)）第八條號(hào)）第八條。三、辦理程序三、辦理程序第一步：申請(qǐng)人在烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。第二步：申請(qǐng)人向?yàn)豸斈君R市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提交第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)表（一式貳份，不得手工

3、填寫(xiě)），并附相關(guān)申請(qǐng)材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)3的設(shè)置、各組成機(jī)構(gòu)的主要工作職能、負(fù)責(zé)人及崗位責(zé)任人等】、企業(yè)人員花名冊(cè)。5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（明確品種、銷(xiāo)售對(duì)象、經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)方式對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條第六十二條解釋進(jìn)行確定批發(fā)兼零售的，請(qǐng)分列經(jīng)營(yíng)范圍；提供倉(cāng)儲(chǔ)的，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)情況進(jìn)行說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)信息化建設(shè)情況可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療

4、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范》第三十一條第三十一條作簡(jiǎn)要概述）。6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖（注明方位、周邊街道、門(mén)牌號(hào)和毗鄰建筑等）、平面圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、區(qū)域劃分、重要設(shè)施設(shè)備位置等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件）。（1）自有房產(chǎn)已取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；自購(gòu)的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交在房

5、產(chǎn)管理部門(mén)備案的房屋合同備案表及購(gòu)房合同復(fù)印件。（2）租賃（借用）房產(chǎn)已取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交租賃（借用）合同及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃（借用）房產(chǎn)屬新購(gòu)的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交房屋租賃（借用）合同及在房產(chǎn)管理部門(mén)備案的房屋合同備案表、購(gòu)房合同復(fù)印件；其他租賃（借用）房產(chǎn)未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，除提交租賃（借用）合同外，還須提交房產(chǎn)管理部門(mén)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、學(xué)校校產(chǎn)管理部門(mén)、各類(lèi)經(jīng)濟(jì)功能區(qū)管委會(huì)（如經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科