醫(yī)療器械（三類）經營許可證核發(fā)審批操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械（三類）經營許可證療器械（三類）經營許可證核發(fā)審批操作規(guī)范一、審批項目名稱、性質一、審批項目名稱、性質（一）名稱：第三類醫(yī)療器械經營許可證核發(fā)（二）性質：行政許可二、設定依據二、設定依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條。三、實施權限和實施主體三、實施權限和實施主體（一）實施主體：崇左市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）實施權限：第三類醫(yī)療器械經營許可。四、行政審批條件四、行政審批條件（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模

2、相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；（六）具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信

3、息管理系統，保證經營的產品可追溯。五、實施對象和范圍五、實施對象和范圍崇左轄區(qū)內依法進行工商登記注冊的企業(yè)，提出從事第三類醫(yī)療器械經營許可申請。六、申請材料六、申請材料（2）“住所”與“經營場所”相同；（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構代碼；（4）“經營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；5營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同

4、，非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構代碼證復印件；6企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）；7房屋產權、使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄以及計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的要求；9經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分

5、類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫；10申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人（授權委托人）簽字并加蓋企業(yè)公章。七、辦結時限七、辦結時限（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。八、行政審批數量八、行政審批數量無數量限制。九、收費項目、標準及其依據九、收費項目、標準及其依據不收費。十、咨詢、投訴電