第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程圖

1、1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程圖是2是否受理（審批處）（5個(gè)工作日內(nèi)）3審查（行政審批處）應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請資料進(jìn)行審核【書面資料與需要補(bǔ)錄進(jìn)國家總局的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)內(nèi)的資料是否一致】，并完成現(xiàn)場檢查確認(rèn)工作。其中，現(xiàn)場檢查無缺陷項(xiàng)的，作出書面的行政許可決定；現(xiàn)場檢查有缺陷項(xiàng)的，申請人應(yīng)進(jìn)行整改，上報(bào)整改報(bào)告后并經(jīng)確認(rèn)，方可作出書面的行政許可決定。不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理（5

2、個(gè)工作日內(nèi)）。申報(bào)材料齊全且符合有關(guān)要求，或者申請單位按照要求提交全部補(bǔ)充申報(bào)材料的，予以受理，發(fā)放書面受理決定通知書。材料不齊全或者不符合有關(guān)要求的，一次補(bǔ)正告知申請單位補(bǔ)充（5個(gè)工作日內(nèi)）。否是4是否核準(zhǔn)對(duì)于不同意核準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不予核準(zhǔn)的理由，做出不予行政許可決定書（蓋章）。5決定做出準(zhǔn)予行政許可決定書（蓋章）。是否1申請申請人提供申報(bào)材料（材料13個(gè)：1.填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)申請表》2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法

3、定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明10.經(jīng)辦人授權(quán)證明11.簽字并加蓋公章的申請表掃描版12.其他證明材料(注：連鎖經(jīng)營的門店需一并提交連鎖總部如下材

4、料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證，（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（3）所有紙質(zhì)版材料要求A4紙打印，加蓋公章，用拉桿夾按上述順序夾好。)是否需要聽證聽證對(duì)于可能會(huì)對(duì)公眾利益構(gòu)成重大影響的項(xiàng)目，采取適當(dāng)方式征求公眾意見。直接涉及申請人與他人之間重大利益的（當(dāng)事人申請）。責(zé)任處室：行政審批處責(zé)任人：穆景太1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程圖是2是否受理（審批處）（5個(gè)工作日內(nèi)）3審查（行政審批處）應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請資料進(jìn)行審核【書面

5、資料與需要補(bǔ)錄進(jìn)國家總局的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)內(nèi)的資料是否一致】，并完成現(xiàn)場檢查確認(rèn)工作。其中，現(xiàn)場檢查無缺陷項(xiàng)的，作出書面的行政許可決定；現(xiàn)場檢查有缺陷項(xiàng)的，申請人應(yīng)進(jìn)行整改，上報(bào)整改報(bào)告后并經(jīng)確認(rèn)，方可作出書面的行政許可決定。不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理（5個(gè)工作日內(nèi)）。申報(bào)材料齊全且符合有關(guān)要求，或者申請單位按照要求提交全部補(bǔ)充申報(bào)材料的，予以受理，發(fā)放書面受理決定通知書。材料不齊全或者不符合有

6、關(guān)要求的，一次補(bǔ)正告知申請單位補(bǔ)充（5個(gè)工作日內(nèi)）。否是4是否核準(zhǔn)對(duì)于不同意核準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不予核準(zhǔn)的理由，做出不予行政許可決定書（蓋章）。5決定做出準(zhǔn)予行政許可決定書（蓋章）。是否1申請申請人提供申報(bào)材料（材料13個(gè)：1.填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)申請表》2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6.經(jīng)營場所、庫房地址的

7、地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明10.經(jīng)辦人授權(quán)證明11.簽字并加蓋公章的申請表掃描版12.其他證明材料(注：連鎖經(jīng)營的門店需一并提交連鎖總部如下材料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證，（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（3）所有紙質(zhì)版材料要求A4紙打印，加蓋公章，用拉桿夾按上述順序夾好。)是否需要聽