消毒產(chǎn)品的索證管理

1、消毒產(chǎn)品的索證管理,一、消毒產(chǎn)品的定義及分類,消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。,消毒產(chǎn)品分類目錄,消毒劑、消毒器械（一）消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用）3、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用

2、于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑,,（二）消毒器械1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐飲具消毒的消毒器械4、用于空氣消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械6、用于物體表面消毒的消毒器械,,（三）生物指示物1、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物3、用于測定紫外線消毒效果的指示物4

3、、用于測定甲醛滅菌效果的指示物5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物,,（四）化學指示物1、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標簽和BD試紙）2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標簽）3、用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于測定干熱滅菌效果的指示物5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物6、用于測定化學消毒劑濃度的指示物,,（五）滅菌包裝物1、用于壓力蒸

4、汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品,,衛(wèi)生用品一次性使用衛(wèi)生用品　　使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子

5、、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。,,（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品1、衛(wèi)生巾（紙、帶）2、衛(wèi)生護墊3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）,,（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊,,（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品1、濕巾（紙）2、衛(wèi)生濕巾（紙）3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）,,（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡

6、護理液2、隱形眼鏡保存液3、隱形眼鏡清潔劑,,（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、口罩6、紙質(zhì)餐飲具7、避孕套（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品,,一次性使用醫(yī)療用品是指臨床用于病人檢查、診斷、治療、護理的指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護理用品

7、。,,一次性醫(yī)療器械指《醫(yī)療器械管理條例》及相關(guān)配套文件所規(guī)定的用于人體的一次性儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。,二、消毒產(chǎn)品索證管理的法律依據(jù),《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》,,《中華人民共和國傳染病防治法》 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。,,《消毒管理辦法》  第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

8、應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。,,《消毒管理辦法》第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理。,,《消毒管理辦法》第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

9、。,,《消毒管理辦法》  第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。,三、有關(guān)消毒產(chǎn)品的行政許可,《消毒管理辦法》第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。,,第二十二條　

10、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。     消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。     第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。     消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

11、證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。,,第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。     產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。,,第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當按照本辦法規(guī)定

12、取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。,,第三十條　申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行審核。     衛(wèi)生部應(yīng)當自受理申報之日起四個月內(nèi)做出是否批準的決定。對批準進口的，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消進準字（年份）第XXXX號。不予批準的，

13、應(yīng)當說明理由。,,第三十一條　消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理商應(yīng)當按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請。獲準換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。,消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的調(diào)整,一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告 公告2003年第24號　　為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》

14、管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度?！　√卮斯?。 二00三年十一月十四日,,衛(wèi)生部公告2004年13號     根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》(國發(fā)[2003]5號)，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號)規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)

15、生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。今后，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。 二00四年六月二十九日,衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號,,一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管：　　（一）專

16、用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品　?。ǘ┛谡帧　。ㄈ┍茉刑?,六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：　?。ㄒ唬┳贤饩€殺菌燈　　（二）食具消毒柜　?。ㄈ毫φ羝麥缇鳌　。ㄋ模?5％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、

17、標準和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。,四、消毒產(chǎn)品的索證,采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當索取下列有效證件：     （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；     （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。     有效證件的復(fù)印件應(yīng)當加蓋原件持有者的印章。,索證時注意的問題,是否為有效證件許可證有效期與產(chǎn)品有效

18、期是否相符產(chǎn)品類別與許可類別是否相符企業(yè)名稱、地址與產(chǎn)品包裝上的標示是否一致產(chǎn)品名稱、型號與許可是否一致,,使用方法、適用范圍是否與批件一致向衛(wèi)生監(jiān)督部門核實發(fā)現(xiàn)問題及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門舉報,,次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑索證管理情況隨著《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的出臺，調(diào)整了這類消毒劑的監(jiān)管模式,適用范圍,1、原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：

19、①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。,,2、戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；第三單元碳酸氫鈉（pH

20、調(diào)節(jié)劑）。,監(jiān)管模式的改變,衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號 一、  2007年11月1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。,,二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定

21、規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行 。,,檢驗項目如下： 1．  戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進

22、行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。 2．  次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。,,（二)在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。,,三、  經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應(yīng)批次的檢驗報

23、告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。,,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。,討論,1、標簽、說明書審核該由誰審核？如何審核？

24、2、衛(wèi)生安全評價報告有效期如何認定？,標簽、說明書查驗,消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。,標簽、說明書查驗,有效期的問題,,四、  各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法加強對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在

25、產(chǎn)品上市前進行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進行處罰。,,五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)

26、現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。,次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范,2. 對原材料的要求2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質(zhì)量標準，有效氯含量≥10％。2.2. 烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業(yè)標準）規(guī)定。2.3. 烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。2.4. 氫氧化鈉應(yīng)當符合《工業(yè)用氫氧化

27、鈉》GB209規(guī)定。2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進一步凈化得到的水。,,3. 對消毒液的要求3.1. 外觀無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。3.2. 有效氯含量在標識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在4％－7％范圍內(nèi)。3.3. 穩(wěn)定性包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個月。在標識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于

28、標識有效氯含量下限值、且應(yīng)≥4％。,3.4. 殺滅微生物能力要求,,3.5. 允許使用濃度及使用條件限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。,,,,4. 檢驗方法4.1. 外觀在自然光源或日光燈前裸視觀察。4.2. 有效氯含量按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測定方法進行測定。4.3. 穩(wěn)定性按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)

29、規(guī)范》中室溫留樣法進行有效氯含量穩(wěn)定性測定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。4.4. 對微生物的殺滅性能按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。,,5. 標簽說明書5.1. 產(chǎn)品標簽說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。5.2. 在注意事項中至少要標明下列內(nèi)容：5.2.1. 對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。5.2.2. 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風

30、良好的清潔室內(nèi)。5.2.3. 運輸時應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。5.3.在標簽、說明書標識的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。5.4. 關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時間變化。,戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范,2.  對原料的要求2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)

31、用或藥用級，標示含量為50%。2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。2.3.十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。2.4.亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.5.碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.6.水：純化水。,,3.對消毒液的要求3.1.產(chǎn)品感官

32、性狀透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。3.2. 戊二醛含量2.0%～2.5%。3.3.pH值加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。,,3.4.殺滅微生物要求3.4.1.對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：3.4.1.1. 作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求；3.4.1.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對

33、人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。3.4.2.對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：3.4.2.1. 作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求；3.4.2.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤5h內(nèi)達到滅菌要求。,,3.5. 穩(wěn)定性要求3.5.1.有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標識有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。3.5.2. 連續(xù)使用期限：室溫狀

34、態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。,,4. 使用范圍主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。,,5.使用方法5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈

35、、干燥。5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。,,5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。5.6.內(nèi)鏡消毒與滅菌處理按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操

36、作規(guī)范》要求進行。,,6.試驗方法有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進行。,,7.標簽說明書7.1.應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。7.2.注意事項中至少標明如下內(nèi)容：7.2.1.外用消毒液，禁止口服。7.2.2.置于兒童不易觸及處。7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。,,7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害，配

37、制、使用時應(yīng)注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。7.2.5.應(yīng)在通風良好處使用，必要時，使用場所應(yīng)有排風設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。,,7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可

38、連續(xù)使用14天。7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復(fù)沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準的使用程序。,,7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛