消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

1、1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定（征求意（征求意見(jiàn)稿）稿）第一條為進(jìn)為進(jìn)一步深化一步深化衛(wèi)生行政生行政審批制度改革、批制度改革、規(guī)范消毒范消毒產(chǎn)品生品生產(chǎn)企業(yè)的生的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障用于自律，保障用于傳染病防染病防治的消毒治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)人民共和國(guó)傳染病防染病防治法治法》、《消毒管理消毒管理辦法》和有關(guān)和有關(guān)規(guī)定，制定本定，制定本規(guī)定。定

2、。第二條本規(guī)定適用于在中定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使售、使用的不需要行政用的不需要行政審批的消毒批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安生安全評(píng)價(jià)。價(jià)。第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)自行當(dāng)自行對(duì)符合本符合本規(guī)定適用范定適用范圍的消的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)，并價(jià)，并對(duì)評(píng)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果

3、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效。告全國(guó)有效。消毒消毒產(chǎn)品生品生產(chǎn)企業(yè)首次申首次申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證時(shí)證時(shí)，申，申請(qǐng)資請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括相當(dāng)包括相應(yīng)消毒消毒產(chǎn)品的品的衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，合格的告，合格的衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的告的產(chǎn)品名稱及品名稱及產(chǎn)品責(zé)任單位，位，應(yīng)當(dāng)在生當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證中備注。取得消毒注。取得消毒產(chǎn)品生品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證后，需后，需進(jìn)行衛(wèi)生安生安全評(píng)價(jià)的新增消毒價(jià)的新增消毒產(chǎn)品，品，應(yīng)當(dāng)

4、按照本當(dāng)按照本規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)，并價(jià)，并將《消毒消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》及時(shí)報(bào)時(shí)報(bào)告生告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證發(fā)證機(jī)關(guān)，更新生機(jī)關(guān)，更新生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品備注。注。3第六條消毒消毒產(chǎn)品原材料的品原材料的級(jí)別級(jí)別、純度和消毒器械主要元器度和消毒器械主要元器件等原材料要求件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)符合相關(guān)相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)、規(guī)范（范（見(jiàn)附件附件4）和企）和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。第七條消毒器械的消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)圖應(yīng)當(dāng)與當(dāng)

5、與實(shí)際實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的品的結(jié)構(gòu)一致構(gòu)一致并標(biāo)明主要元器件名稱、技明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。參數(shù)和數(shù)量。第八條消毒消毒產(chǎn)品的品的標(biāo)簽標(biāo)簽（銘牌）、牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)書(shū)應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)符合《消毒消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理管理規(guī)范》和相關(guān)和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)、規(guī)范的要求。范的要求。第九條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在產(chǎn)品首次上市前品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)，并，并對(duì)樣對(duì)樣品的真品的真實(shí)性負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)，送，送檢樣檢樣品應(yīng)當(dāng)為監(jiān)為監(jiān)督封督封樣（委托采封（委托采

6、封樣申請(qǐng)表見(jiàn)附件附件5，委托采封，委托采封樣單樣單（格式）（格式）見(jiàn)附件附件6），并提供），并提供產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)簽（銘牌）、牌）、說(shuō)明書(shū)。所有。所有檢驗(yàn)項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成，品完成，檢驗(yàn)項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求目及要求見(jiàn)附件附件7。第十條消毒消毒產(chǎn)品的品的檢驗(yàn)應(yīng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在省當(dāng)在省級(jí)以上以上衛(wèi)生計(jì)生行政部生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)機(jī)構(gòu)無(wú)檢測(cè)資質(zhì)檢測(cè)資質(zhì)的項(xiàng)目可委

7、托其他具有目可委托其他具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（無(wú)法定行（無(wú)法定檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法的方法的檢測(cè)檢測(cè)指標(biāo)除外）。除外）。檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)按照《消毒消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)檢驗(yàn)規(guī)定》客觀、真、真實(shí)地出具地出具檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告，一式告，一式4份，份，1份存檔，份存檔，3份交送份交送檢單檢單位，并位，并對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目出具目出具檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)結(jié)論。對(duì)出具虛假出具虛假檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理告或者疏于管理難以保以保證檢驗(yàn)質(zhì)證檢驗(yàn)質(zhì)