陜西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒敢?guī)定

1、陜西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒敢?guī)定一、總則第一條為做好消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒腹ぷ?，根?jù)國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營實際情況，制定本規(guī)定。第二條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物

2、指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進行管理。第三條本規(guī)定適用于在陜西省境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。第四條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第

3、一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。2、消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。4、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。5、產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消

4、毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）。消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。第八條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)確保備案的衛(wèi)生安全評價報告的真實性、合法性、科學(xué)性，確保生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品與其相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、備案程序第九條申請擬備案衛(wèi)生安全評價報告的企